FDA于2月6日发布新的指南草案,旨在勾勒出药品电子申请文件所要求的标准化研究数据格式,这些标准将在数年内实施生效。
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FDA安全和创新法案(FDASIA)要求提交给该监管机构的新药、仿制药、生物制品和生物类似物最终采用由FDA规定的电子格式。支持研究性新药(IND)申请也被要求使用这种格式。
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这样做的目的是为了使FDA的审批、分析和归档提交的报告更加简便经济。
! S3 U! m( Z! F" o4 P 2月5日FDA公布了一份 "电子研究数据指南",该指南指出:提交给FDA的数据"必须以一种FDA可以处理、审查和存档格式".如果申报者没有使用适当的格式,FDA可以拒绝其提交的文件。因此,在规划一项研究(包括病例报告表、数据管理系统和统计分析计划的设计)时,申请人必须使用FDA支持的标准、格式和术语。另外,制药公司可以要求撤销(放弃)申请。
. l' E6 D: z" t( T7 k4 E* M FDA对4种类型标准做了具体说明,制药工业界必须特别关注:
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1.文件格式标准
c* P+ q* V4 f% e8 V4 k% _ 2.研究数据交流标准
" Q4 ^+ y+ e4 n+ O 3.分析标准
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4.术语标准
( J) k# f" W- S A2 _ 所有这些都是申报资料重要的组成部分,FDA对每一项列出了几种可取标准,例如临床数据交流标准协会(CDISC)支持的几个样本。
4 T1 c/ Y. `* T4 ^0 ^+ O 这份指南还指出:"FDA将不会对不符合FDA支持的申报数据提供豁免".然而,可能让撤销(放弃)者寻求使用相同标准的替代版本,例如FDA先前支持的标准。
! {6 d0 _. h( Q* A8 B 该指南还说明:项目组织者在申报过程中可从FDA获得研究数据标准化的指导。例如,组织者可利用pre-IND(新药临床试验申请前和I期临床试验结束)会议,讨论数据标准化事宜。FDA表示:一般情况下,上市前申请(NDA)会议开始讨论数据标准化已为时太晚。
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详细内容请见:Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Standardized Study Data(Draft)
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咨询委员会成员可网站上提名
; n7 K- p: T" T- J/ L FDA日前推出一个咨询委员会成员提名门户网站,这是一个在线的互动系统,允许有兴趣的人士向该机构递交咨询委员会33名成员提名建议。
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该门户网站将使提名人提交关于FDA咨询委员会成员提名申请,创建一个无纸化的简化程序,便于FDA接收、评估,并最终确定合格人选。
: O! Y6 C4 }1 }9 L1 ]; y! N, \9 k FDA特殊医疗计划办公室副专员Jill Hartzler Warner 指出:"这个门户网站便于申请人在网上完成整个申请过程。申请者将经历一个互动的分步过程,消除疑惑并加快申请提交和处理时间。"
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该系统将安全地存储所有申请人信息、建立评估标准,以利于确定咨询委员会空缺成员的合格人选。目前,参与者需通过邮件或电子邮件方式与FDA联系。
+ y' e; d* N% L9 \3 T3 D+ c$ o 科学界成员、消费者和业界代表可通过专业协会,工业界和消费者团体,以及其他感兴趣人士和社团提名。潜在的候选人将被要求提供关于金融控股、职业背景、研究基金和合同的详细信息,以使FDA能够评估和避免可能发生的利益冲突。
8 s5 w9 J7 K& `% l) \" {0 a 在推出提名门户网站的同时,FDA还展示潜在成员利益冲突的演示幻灯片,以回答申请者提出的疑问。
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咨询委员会向FDA提供一系列复杂的科学、技术和政策事务独立的专家建议。FDA寻求咨询委员会包含男性和女性,各种族和少数族裔人群、残疾和非残疾人士,因此,鼓励这些群体有适当资格的候选人获得提名。
6 R0 l8 ^( @6 o ■许关煜 李敏华 编译
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