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1. 上市许可持有人是否可以使用定期获益-风险评估报告(PBRER)代替PSUR进行递交?如果递交PBRER,具体有哪些要求? 可以。如递交PBRER,其撰写格式和递交时限适用ICH《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》,即报告周期为1年或更短的PBRER,应在数据锁定点(DLP)后的70天内递交,报告周期为1年以上的在90天内递交。该指导原则及其问答可在药品评价中心网站的ICH专栏中获取。其他问题参见《药品定期安全性更新报告撰写规范》及其常见问题与回答(Q&A)的相关要求。进口药品的PBRER中,除PBRER附件外其他部分均应翻译成中文,并和原英文PBRER一起递交。
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