时代方略 高级行业研究员 黄屹 博士
制剂国际化成为了不少中国医药企业近年来热议的话题。对此选择，鼓掌者有之，质疑者亦不乏。但无论如何，事实是，相当数量的企业，正走在国际化的路上。
发展的必由之路
全球医药产业发展经验表明，制剂进军国际化，其实是中国医药企业实现进一步发展的必然选择。
从早期的日本、印度到现在的中国，后发国家的医药企业发展到一定阶段后，需要在自身的技术实力、人才层次寻求进一步提升，同时开始希望能开辟新的市场、拓宽利润来源。它们选择国际化作为战略方向，以提高企业国际化水平、提高国际竞争力为目标，并积极采取了一系列举措，包括：加快开展产品的国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，并在境外以直接投资或并购的方式不断设立研发机构或生产基地。
在制剂国际化过程中，后发国家的医药企业会不可避免的与发达国家的医药企业展开竞争，或者被淘汰，或者发展壮大。无论是日本的武田制药、安斯泰来、第一三共，或是印度的Sun Pharm、Dr. Reddy’s lab、Ranbaxy，大都是通过这种sink or swim的残酷厮杀，而后突围成为全球医药产业的重磅玩家。因此，国际化对于有着宏图大志的中国医药企业，是一块真正的试金石。
这样的特性也决定了，制剂国际化绝非易事。从过往的经验来看，不同于原料药进军国际市场，周期长、投入大、要求高、风险高是制剂国际化所必须面对的挑战。因此，制剂国际化，必须要以坚实的财力、稳定的团队和长期的战略规划作为基本保障，企业对此要有足够清醒的认识。
全产业链的布局体系
制剂国际化绝不是简单地产品出口，其背后是整个产业链的布局。首先需要有保障的特色原料药供应，这一点既是满足国际市场制剂供应的基本要求，也能为自身利润空间的来源。竞逐国际制剂市场的印度仿制药企业大都拥有强大的原料药生产线，足以满足自身制剂的生产需求，可以有效实现经济效益的最大化。通过加强一体化强度，企业生产更多高附加值的产品，同时利用在原料药上的成本竞争优势，以实现仿制药的成本优势，从而在美国及全球市场占有一席之地。
除了原料供应，海外制剂推广更重要的是产业的各个环节，从最初的研发到申报再到最终的销售，能够完全融入当地市场的医药产业运行体系。
印度制剂企业国际化的过程中，由于语言文化背景更接近于西方，利用这一优势，印度医药产业有着接近欧美企业的人才体系，更容易按照发达国家市场标准进行企业运作，尤其在药政能力、收购整合、销售能力等方面。同时，印度的制药企业的管理层大都有海外工作和管理背景，熟悉欧美药政与市场特点，能够有效开展工作。
相比之下，日本医药企业刚开始致力于将产品打入发达国家市场时，由于缺乏海外推广药品的经验和人才，语言、文化、政策等多方面的差异使日本企业在新药审批、规范市场注册认证、临床研究、药品营销等各方面都十分困难。经过长期的摸索后，日本医药企业摸索出了多种途径打开市场，包括授权跨国医药企业代理公司的产品、在欧美成立合资企业、利用日本境内与跨国企业的合资企业生产药品、开展技术转让活动、收购兼并规范市场中小制药企业等。在这些过程中，日本企业不断的学习积累相关经验，逐步适应当地市场的规范和文化，并开始一步一步完善自身在当地的产业链。
国际化的风险
制剂企业的国际化进程绝不是一帆风顺的，在相关战略的实施中，企业一定要对预期的风险做好防范和警惕，唯有如此，才能在风险到来时做好充分的准备和有效的应对。
首当其冲的是竞争风险。化学药制剂产业已经历了百余年，其在全球各地的企业基础、运作模式等多方面的积累已经均已十分成熟，全球各国都拥有不同程度的本土化学药产业，而且大多数都受到了本土政府一定程度的保护。相比启动成本昂贵的生物制药，化学药企业的门槛相对要低上去多。这样的特性决定了化学药企业在寻求全球化布局的过程中，将不可避免的遭遇各实力层次的诸多竞争者。这些拥有本土优势的竞争者，将对寻求国际化的化学药企业造成相当程度的挑战。
此外，医药企业在陌生的国际市场上必然会遭遇陌生完全不同的法规制度和医疗支付体系。各国的经济发达程度、文化传统、政府力度等多方面，都存在着巨大差异。而医药市场与国计民生密切相关，所受到的各种因素的影响更是纷繁复杂，不计其数。例如，印度虽然有着发达的医药产业和号称完全接轨西方法规体系，然而其政府主导下的专利药强仿制度长久以来一直令跨国医药企业头疼不已。远有诺华的格列卫，近有罗氏的赫赛汀，许多跨国医药企业都曾因印度的强仿制度造成了巨大损失。
此外，日益增长的医疗费用也使得全球范围内各国政府都开始在不同程度地对相关费用进行控制，这也对医药企业的全球化战略造成了一定的阻碍。
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