药用辅料的问题？

                           

    药用辅料的问题？

, n4 m" y5 F+ F8 r. i% A今天有朋友问到飞飞要有辅料批件的问题，于是都百度了。

都简单分享下，不对的补充哈

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1、关于开展药用辅料再注册工作的通知

苏食药监注（2010）118号

各市食品药品监管局：

　　为加强药用辅料的注册管理，我局决定对我省批准的药用辅料进行再注册，并统一批准文号的格式，请各市局精心组织，按照统一部署，认真组织实施药用辅料再注册品种的受理、现场检查和上报工作。现将有关事项通知如下：

一、药用辅料再注册品种范围：

凡由我省药品监督管理部门核发的药用辅料批准文号，均需进行再注册。经审查符合要求的，重新核发注册批件。

凡由国家食品药品监管局批准注册（“国药准字”编号）的，无论是原料药还是药用辅料，均按照国家食品药品监管局药品再注册的管理要求进行，不属于本次药用辅料再注册范围。

　　二、请各市局通知辖区内有关药用辅料生产企业认真做好药用辅料再注册准备工作，同时针对具体品种进行生产现场检查，就企业在人员、厂房设施、处方工艺执行情况、生产现场管理、质量管理等方面的检查情况出具《药用辅料生产现场检查报告》（样式见附件1）。

　　三、药用辅料再注册时按品种申报，应提供如下资料：

　　（一）《药用辅料再注册申请及审查意见表》（见附件2）；

　　（二）企业申报资料：

　　1号资料：（1）原批准证明文件（原件报省局，市局及申报单位留复印件）；（2）《药品生产许可证》正、副本复印件（副本含有变更事项的变更页）；（3）企业名称如有变更，需附自产品批准后至今由省局批准变更的连续的有关证明性材料（批准文件或《药品生产许可证》副本变更页）；（4）《营业执照》复印件。

　　批准证明文件遗失的，需提供在省级以上媒体公开的遗失声明及企业的保证书；企业名称变更证明文件缺失的，需提供所在地市级药品监管部门的证明文件。

　　2号资料：（1）批准使用的质量标准复印件；（2）详细的处方和生产工艺（含产品概述、原申报处方、生产工艺流程图、工艺步骤和工艺参数、生产过程质量控制指标、主要生产设备等），《处方工艺真实性的承诺》（式样见附件3）；处方工艺如有变更，需附详细的情况说明，《处方工艺真实性的承诺》可不再提供；（3）五年内生产、销售、抽验情况总结及产品不合格情况。

　　1号和2号资料应分别按以上顺序装订并附加盖公章的封面（封面式样见附件4），所有文字资料应使用4号宋体字打印（封面和标题除外），每项资料需加盖骑缝章。

　　以上申报资料一式三份，一份报省局药品注册处（含注册批件原件及《药用辅料生产现场检查报告》），所在地市级药品监管部门和申请人各存一份。

　　在申报再注册时，同时报送处方和生产工艺（含产品概述、生产工艺流程图、工艺步骤和工艺参数、生产过程质量控制指标、主要生产设备等）word格式的电子文本，1个企业建成1个文件夹，1个品种1个word文本。

　　四、药用辅料再注册后的批准文号格式变更为“苏药准字F+2位年号+6位产品编号”。

　　五、工作时限：本次药用辅料再注册工作自2010年7月1日开始，到2010年10月31日结束。

　　六、药用辅料再注册后，印有原批准文号的包装材料自批准再注册后可继续使用1年。

　　附件：1.药用辅料生产现场检查报告

　　　　　2.药用辅料再注册申请及审查意见表

　　　　　3.药用辅料再注册处方工艺真实性承诺书

　　　　　4.药用辅料申报资料封面式样

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月十三日

附件1：

药用辅料生产现场检查报告

辅料名称							批准 文号
生产企业
生产地址
质量部门负责人								身份证号
检查结果	包括检查过程简述、检查要点分项专述及发现的主要问题（可另附详细说明） 1.机构和人员 2.厂房与设施、设备 3.原辅料和包装材料 4.处方工艺 6 `4 ^' J2 t) X- f ! x7 T/ b7 k, F! J" y* A% f6 T 5.质量控制 ! V1 b* P( ~' y8 z1 A
被检查单位负责人签名						（被检查单位公章） 年    月    日
综 合 评 定 结 论	根据综合评定，现场检查结论为： □ 通过 □ 不通过 有关说明：
组长 签名				核查员 签  名
市局意见					1 ]) T$ k: [6 i1 N" | & C6 A$ k7 y! S0 y9 h
市局经办人签名    年   月   日								省局/国家局认证管理中心 （公章）
安监处负责人签名    年   月   日
市局负责人签名                                              年   月   日
备注：

填表说明：核查重点为处方工艺等与申报处方工艺的一致性，生产检验设施的匹配性。

本表一式三份，省局、市局、药品生产企业各留一份。

附件2：

药用辅料再注册申请及审查意见表

产品名称：		批准文号：
生产企业（需加盖公章）：		生产地址：
联系人：		固定电话及手机号码：
证明性文件	药品批准证明文件	是否已附原件  □是□否 （如遗失，是否已附遗失声明及保证书□是□否）
	药品生产许可证	是否在效期内  □是□否   副本中应含相应品种    □是□否 企业名称或生产地址是否有变更 □是□否  变更证明材料是否齐全  □是□否    变更情况依次为：
	营业执照	是否已附      □是□否
近五年内是否生产□是□否，如生产，附生产、销售、抽验情况和产品不合格情况	生产、销售、抽验情况总结	□有□无
	产品不合格情况	□有不合格（情况说明：     ） □无不合格
处方、生产工艺和质量标准	处方和生产工艺	是否提交了详细的处方工艺和真实性的承诺  □是□否
	药品标准	是否已附 （非打印件）    □是□否
市局审查意见	申请人所提交的资料是否符合形式审查要求  □是□否 申请表与所附资料是否一致    □是□否 所提供的资料是否完整      □是□否
经办人（签字）：	处长：	局长：             （公章）
其他需要说明的情况

填表说明：1、凡需要选项的，都必须用■进行选项（括号内如有亦需选项，确定可不选项除外）。

          2、填写的表格每份需加盖骑缝章。

附件3：

药用辅料再注册处方工艺真实性承诺书

本单位申报的药品再注册品种（品种名称）自    年批准以来，其处方、工艺未发生过变更，如有不实，本申请人愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。

                   承诺人单位法人：（签名或盖章）

                   申请单位：（公章）

                       日期：

附件4：

药用辅料再注册申报资料1

×××（辅料名称）再注册证明性文件

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      申报单位：

      地址：

邮政编码：

联系人：

      电话：

          传真：

          手机：

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药用辅料再注册申报资料2

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×××质量标准及生产工艺等

      申报单位：

      地址：

邮政编码：

联系人：

      电话：

          传真：

          手机：

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2、药用辅料的注册批件上写的有效期36个月，应该是辅料的有效期吧？那批件的有效期是多少年呢？和药品一样是5年吗？

答：辅料注册批件的有效期也是5年。

3、

关于印发安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序的通知

皖食药监注﹝2011﹞56号 : h" C& W3 `) _6 K: S$ G; X& {+ E: I各市食品药品监督管理局： 为规范已有国家标准药用辅料注册审批工作，明确职责分工，提高工作效率，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函﹝2005﹞61号)相关规定，省局制定了《安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序》，现印发给你们，请及时转发给本辖区药用辅料生产企业，并按此程序申报。执行中如发现问题，请及时与省局药品注册处联系。 　　 二O一一年四月六日 安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序 　　一、已有国家标准药用辅料的申报与审批 　 (一)申请人完成相关研究后，应当填写《安徽省已有国家标准药用辅料注册申请表》(附件1)，将《安徽省已有国家标准药用辅料注册申请表》(一式2份)连同1套完整资料报送省局药品注册处。 　(二)省局药品注册处应在5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 　　(三)省局药品注册处将受理申报资料移交省药品审评认证中心，省药品审评认证中心应在20个工作日内完成现场核查。现场核查符合要求的，抽取连续3批检验用样品，开具样品注册检验和质量标准复核通知单。现场核查不符合要求的，由省局发给《审批意见通知件》，对该注册申请予以退审。 (四)省食品药品检验所接到省药品审评认证中心的注册检验和标准复核通知后，应在40个工作日内完成样品注册检验和质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见送交省药品审评认证中心，同时抄送申请人。 　　（五)省药品审评认证中心在收到检验报告书及标准复核意见后，应在20日内完成对该品种的技术审评工作，提出技术审评意见，连同有关资料报省局药品注册处。需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，并说明理由，补充资料通知由省局药品注册处下发(申请人补充资料时间不计入审评时限)。申请人接到补充资料通知后应在2个月内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的且未作任何说明的，省局将视为放弃申请并退回所有资料。申请人按要求完成补充资料后，应将补充资料和补充资料通知单报省局药品注册处，省局药品注册处将补充资料移交给省药品审评认证中心进行审查。省药品审评认证中心收到资料后，在10日内完成技术审评，提出审评意见，连同全部资料报送省局。 (六)省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。 二、已有国家标准药用辅料补充申请的申报与审批 　　(一)申请人应当填写《已有国家标准药用辅料补充申请表》(附件2)，将《已有国家标准药用辅料补充申请表》(一式2份)连同1套完整资料报送至省局药品注册处。 　　(二)省局药品注册处应在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 　　(三)对符合要求，如不需要现场核查和注册检验的补充申请，应在10日内完成审批工作。符合规定的，经审批后，应于10日内向申请人核发《药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。 　　对符合要求，需要进行现场核查和注册检验的补充申请，省局将受理申报资料移交省药品审评认证中心，省药品审评认证中心应在20日内完成现场核查。现场核查符合要求的，抽取连续3批检验用样品，开具样品注册检验和质量标准复核通知单。现场核查不符合要求的，由省局发给《审批意见通知件》，对该注册申请予以退审。 　　(四)省食品药品检验所接到省药品审评认证中心的注册检验和标准复核通知后，应在40日内完成样品注册检验和质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见送交省药品审评认证中心，同时抄送申请人。 　　(五)省药品审评认证中心在收到检验报告书及标准复核意见后，提出现场核查意见，连同全部资料报送省局。 (六)省局依据现场核查意见和检验结果作出审批决定。符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料补充申请注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。 三、药用辅料再注册 　　(一)申请人应当在《药用辅料注册批件》有效期届满前6个月提出再注册申请。填写《药用辅料再注册申请表》(附件3)，将《药用辅料再注册申请表》(一式2份)连同1套完整资料报送至省局药品注册处。 (二)省局药品注册处应在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 (三)符合规定的，应在10日内向申请人发给《药用辅料再注册批件》；不符合规定的，发给《药用辅料审批意见通知件》，并说明理由。 附件:1、已有国家标准药用辅料注册申请表；2、药用辅料补充申请表；3、药用辅料再注册申请表(合并点击下载)   4、天津市药用辅料注册管理办法  第一章   总则第一条  为加强我市药用辅料的注册管理，规范药用辅料注册申报、审核及审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）以及国家食品药品监督管理总局对药用辅料注册管理的有关规定制定本办法。第二条  本办法所称药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第三条  本办法所称药用辅料注册包括已有国家标准的药用辅料注册、药用辅料补充申请和药用辅料再注册。已有地方标准的药用辅料注册按照已有国家标准的药用辅料注册办理。  第四条  药用辅料注册申请人（以下称申请人）应当持有《药品生产许可证》，其申请的药用辅料应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。　　  第五条  申请药用辅料注册所报送的资料必须真实、完整、规范。申请人应当对申报资料的真实性负责。 第二章  已有国家标准的药用辅料注册第六条  申请人应当在完成有关研究工作和样品试制后，向天津市食品药品监督管理局（以下称市局）提出药用辅料注册申请，填写《药用辅料注册申请表》、《药用辅料研制情况申报表》、《药用辅料生产现场检查申请表》，并按照《药用辅料注册申请申报资料要求》报送有关资料。市局应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药用辅料注册受理通知书；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人，并说明理由。逾期未通知申请人的，自收到材料之日起即为受理。第七条  市局应当自受理申请之日起5日内将有关资料转至天津市药品审评中心（以下称“审评中心”），审评中心收到资料后，应按照相关技术要求，在30日内完成技术审评并出具审评意见报送市局。在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在60日内按照通知要求一次性完成补充资料，逾期不报的，予以退审。审评中心收到补充资料后，应在10日内完成技术审评。第八条  市局自受理申请之日起30日内，参照《药品注册现场核查管理规定》的要求，组织进行研制现场核查和生产现场检查，抽取连续生产的3批样品，转市药品检验所进行质量标准复核和样品检验。样品的生产应当符合《药用辅料生产质量管理规范》的规定。　　第九条  市药品检验所应当在60日内完成技术复核和样品检验，出具质量标准复核意见和检验报告书报送市局，同时抄送申请人。　　第十条  市局根据技术审评意见及质量标准复核意见和样品检验结果，综合现场核查情况，在20日内作出审批决定，符合规定的，核发《药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条  申请人如撤回药用辅料注册申请，应向市局提出书面申请。市局出具同意撤回意见书，并说明理由。 第三章 药用辅料补充申请第十二条  药用辅料经批准注册后，修改质量标准、变更工艺及药用辅料注册批件所载明事项的，申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人，应当是药用辅料批准文号的持有人。　　第十三条  申请人应参照相关技术指导原则，评估其变更对药用辅料的安全性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第十四条  申请人完成技术研究工作后，向市局提出补充申请，填写《药用辅料补充申请表》，并按照《药用辅料补充申请申报资料要求》，报送相关资料。第十五条  改变影响药用辅料质量的生产工艺、修改药用辅料质量标准、药用辅料生产企业内部变更生产场地等补充申请，必要时由市局组织进行现场核查，抽取3批样品，由市药品检验所进行质量标准复核或样品检验。第十六条  需要进行技术审评的药用辅料补充申请，按照本办法第七条执行。第十七条 补充申请资料符合要求的，核发《药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第四章 药用辅料再注册　　第十八条  市局核发的药用辅料批准文号有效期为五年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月向市局申请再注册。第十九条  申请人向市局提出再注册申请，填写《药用辅料再注册申请表》，并按照《药用辅料再注册申请申报资料要求》，报送相关资料。第二十条  必要时市局可组织对申请再注册的药用辅料进行生产现场检查，并抽取1批样品进行检验。第二十一条  市局在受理之日起6个月内对药用辅料再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；核发《药用辅料再注册批件》；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第二十二条  有下列情形之一的药用辅料不予再注册：　　1、有效期届满前未提出再注册申请的；2、不具备生产条件的；3、经评价属于淘汰品种的。 第五章  附则第二十三条  药品生产企业使用药用辅料用于药品生产的，应严格按照国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。第二十四条  已有国家标准药用辅料注册、药用辅料补充申请、药用辅料再注册的申报资料要求分别见本办法附件1、附件2、附件3。第二十五条  市局核发的药用辅料批准文号格式为“津食药监准字FXXXXXXXX”；其中，“F”表示辅料，后面8位数字，前4位数字为公元年号，后4位数字为自然顺序号。第二十六条  本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。第二十七条  本《办法》自2014年2月1日起施行。有效期至2019年1月31日。《天津市药用辅料注册管理办法》（津食药监注[2009]343号）同时废止。　　附件：1. 已有国家标准药用辅料注册申报资料要求 　   　     2. 药用辅料补充申请申报要求　　        3. 药用辅料再注册申报要求　　附表：1. 药用辅料注册申请表　　       2. 药用辅料研制情况申报表　　       3. 药用辅料生产现场检查申请表　　       4. 药用辅料补充申请表　          5. 药用辅料再注册申请表    附件1：已有国家标准药用辅料注册申报资料要求 　　（一）综述资料　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。　　2、证明性文件：　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品种研发、生产、上市销售情况以及在制剂中应用情况综述。　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。　　6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。12、质量标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。     质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。　　13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。                  附件2：药用辅料补充申请申报要求 一、修改药用辅料质量标准1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料质量标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。5、修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。二、变更药用辅料处方1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、药学研究资料。（1）药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。（2）生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。（3）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。（4）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。（5）与药物相关的配伍试验资料及文献资料。（6）标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。（7）连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。（8）稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。（9）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。4、修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。　　5、修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。　三、改变药用辅料生产工艺1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、药学研究资料。（1）药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。（2）生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。（3）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。（4）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。（5）与药物相关的配伍试验资料及文献资料。（6）标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。（7）连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。（8）稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。（9）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。4、药理毒理研究资料。5、临床试验资料（如有必要）。四、变更药用辅料有效期1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿。5、修订的包装标签样稿。五、药用辅料生产企业内部变更生产场地1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件以及省级食品药品监督管理局同意异地建设生产车间的证明文件。3、连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿。5、修订的包装标签样稿。六、药用辅料生产企业变更生产企业名称1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。　　2、申请人应提供合法登记证明文件，包括更名前、后《药品生产许可证》、《营业执照》的复印件以及省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业更名的证明文件。 附件3：药用辅料再注册申报要求 1、证明性文件：（1）药用辅料批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。4、药用辅料批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。      附表1：药用辅料注册申请表 申请日期：         年   月   日                         辅料名称 通用名称 化学名 规格 包装规格 辅料处方 用途 原料来源 序号 原料名称 批准文号（注册号） 生产单位 执行标准 专利情况 中国专利 国外专利 专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权 申请人 单位名称 注册地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                                                  年     月     日                    附表2药用辅料研制情况申报表 辅料名称 规   格 包装规格 申请人 联系人 联系电话 药  学  研  究 研究项目 研究机构名称称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准研究 结构确证研究 样品试制 稳定性研究 研究主要仪器设备 型  号 研究主要仪器设备 型  号 (样品试制设备填下页) 对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量 药学研究 原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共                  页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共              页 负责人（签名） 药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起 止日 期 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 局部刺激性 致突变 生殖毒性 致癌性 依赖性 药代动力学 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号 声  明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名：                     (申请人公章)                                             年  月  日注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式四份。                  附表3药用辅料注册生产现场检查申请表                                                                                                                         编号： 名称 药品生产许可证号 药品生产许可证生产范围 规    格 包装规格 申 请 人 申请人联系人 联系电话 手    机 电子邮件 传    真 样品生产地址 样品生产车间或生产线名称 生产能力 拟安排生产情况 主要生产工序名称 计划开始时间 计划完成时间 主要操作人 关键原料情况 名    称 规    格 标    准 生产单位 包装材料情况 名    称 规    格 标    准 生产单位 该车间生产的其他品种情况 药品名称 规    格 批准文号 是否常年生产 参与样品生产人员登记表 姓    名 部    门 职务或职称 所在岗位 其他                                                           （申请人公章）                                                                                          年      月     日填表说明：注1：申请人可自行编号。注2：本表一式四份。附表4药用辅料补充申请表 申请日期：         年   月   日                            药用辅料名    称 规    格 包装规格 药品效期 批准文号 质量标准 补充申请内    容 原批准注册内    容 申请理由 申请人 单位名称 单位地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                               年     月     日 附表5药用辅料再注册申请表 申请日期：         年   月   日                         药用辅料名    称 规    格 包装规格 药品效期 批准文号 批准文号有效期至 质量标准 处   方 历次补充申请批准情况 本次申请 ¨首次申请 　　　　　　　　　 ¨多次申请（第　　　次） 申请人 单位名称 单位地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                               年     月     日 天津市药用辅料注册管理办法  第一章   总则第一条  为加强我市药用辅料的注册管理，规范药用辅料注册申报、审核及审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）以及国家食品药品监督管理总局对药用辅料注册管理的有关规定制定本办法。第二条  本办法所称药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第三条  本办法所称药用辅料注册包括已有国家标准的药用辅料注册、药用辅料补充申请和药用辅料再注册。已有地方标准的药用辅料注册按照已有国家标准的药用辅料注册办理。  第四条  药用辅料注册申请人（以下称申请人）应当持有《药品生产许可证》，其申请的药用辅料应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。　　  第五条  申请药用辅料注册所报送的资料必须真实、完整、规范。申请人应当对申报资料的真实性负责。 第二章  已有国家标准的药用辅料注册第六条  申请人应当在完成有关研究工作和样品试制后，向天津市食品药品监督管理局（以下称市局）提出药用辅料注册申请，填写《药用辅料注册申请表》、《药用辅料研制情况申报表》、《药用辅料生产现场检查申请表》，并按照《药用辅料注册申请申报资料要求》报送有关资料。市局应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药用辅料注册受理通知书；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人，并说明理由。逾期未通知申请人的，自收到材料之日起即为受理。第七条  市局应当自受理申请之日起5日内将有关资料转至天津市药品审评中心（以下称“审评中心”），审评中心收到资料后，应按照相关技术要求，在30日内完成技术审评并出具审评意见报送市局。在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在60日内按照通知要求一次性完成补充资料，逾期不报的，予以退审。审评中心收到补充资料后，应在10日内完成技术审评。第八条  市局自受理申请之日起30日内，参照《药品注册现场核查管理规定》的要求，组织进行研制现场核查和生产现场检查，抽取连续生产的3批样品，转市药品检验所进行质量标准复核和样品检验。样品的生产应当符合《药用辅料生产质量管理规范》的规定。　　第九条  市药品检验所应当在60日内完成技术复核和样品检验，出具质量标准复核意见和检验报告书报送市局，同时抄送申请人。　　第十条  市局根据技术审评意见及质量标准复核意见和样品检验结果，综合现场核查情况，在20日内作出审批决定，符合规定的，核发《药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条  申请人如撤回药用辅料注册申请，应向市局提出书面申请。市局出具同意撤回意见书，并说明理由。 第三章 药用辅料补充申请第十二条  药用辅料经批准注册后，修改质量标准、变更工艺及药用辅料注册批件所载明事项的，申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人，应当是药用辅料批准文号的持有人。　　第十三条  申请人应参照相关技术指导原则，评估其变更对药用辅料的安全性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第十四条  申请人完成技术研究工作后，向市局提出补充申请，填写《药用辅料补充申请表》，并按照《药用辅料补充申请申报资料要求》，报送相关资料。第十五条  改变影响药用辅料质量的生产工艺、修改药用辅料质量标准、药用辅料生产企业内部变更生产场地等补充申请，必要时由市局组织进行现场核查，抽取3批样品，由市药品检验所进行质量标准复核或样品检验。第十六条  需要进行技术审评的药用辅料补充申请，按照本办法第七条执行。第十七条 补充申请资料符合要求的，核发《药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第四章 药用辅料再注册　　第十八条  市局核发的药用辅料批准文号有效期为五年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月向市局申请再注册。第十九条  申请人向市局提出再注册申请，填写《药用辅料再注册申请表》，并按照《药用辅料再注册申请申报资料要求》，报送相关资料。第二十条  必要时市局可组织对申请再注册的药用辅料进行生产现场检查，并抽取1批样品进行检验。第二十一条  市局在受理之日起6个月内对药用辅料再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；核发《药用辅料再注册批件》；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第二十二条  有下列情形之一的药用辅料不予再注册：　　1、有效期届满前未提出再注册申请的；2、不具备生产条件的；3、经评价属于淘汰品种的。 第五章  附则第二十三条  药品生产企业使用药用辅料用于药品生产的，应严格按照国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。第二十四条  已有国家标准药用辅料注册、药用辅料补充申请、药用辅料再注册的申报资料要求分别见本办法附件1、附件2、附件3。第二十五条  市局核发的药用辅料批准文号格式为“津食药监准字FXXXXXXXX”；其中，“F”表示辅料，后面8位数字，前4位数字为公元年号，后4位数字为自然顺序号。第二十六条  本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。第二十七条  本《办法》自2014年2月1日起施行。有效期至2019年1月31日。《天津市药用辅料注册管理办法》（津食药监注[2009]343号）同时废止。　　附件：1. 已有国家标准药用辅料注册申报资料要求 　   　     2. 药用辅料补充申请申报要求　　        3. 药用辅料再注册申报要求　　附表：1. 药用辅料注册申请表　　       2. 药用辅料研制情况申报表　　       3. 药用辅料生产现场检查申请表　　       4. 药用辅料补充申请表　          5. 药用辅料再注册申请表    附件1：已有国家标准药用辅料注册申报资料要求 　　（一）综述资料　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。　　2、证明性文件：　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品种研发、生产、上市销售情况以及在制剂中应用情况综述。　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。　　6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。12、质量标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。     质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。　　13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。                  附件2：药用辅料补充申请申报要求 一、修改药用辅料质量标准1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料质量标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。5、修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。二、变更药用辅料处方1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、药学研究资料。（1）药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。（2）生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。（3）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。（4）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。（5）与药物相关的配伍试验资料及文献资料。（6）标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。（7）连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。（8）稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。（9）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。4、修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。　　5、修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。　三、改变药用辅料生产工艺1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、药学研究资料。（1）药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。（2）生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。（3）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。（4）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。（5）与药物相关的配伍试验资料及文献资料。（6）标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。（7）连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。（8）稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。（9）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。4、药理毒理研究资料。5、临床试验资料（如有必要）。四、变更药用辅料有效期1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件。3、提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿。5、修订的包装标签样稿。五、药用辅料生产企业内部变更生产场地1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件。申请人应提供合法登记证明文件，包括《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页复印件以及省级食品药品监督管理局同意异地建设生产车间的证明文件。3、连续3个批号的样品检验报告书。4、修订的说明书样稿。5、修订的包装标签样稿。六、药用辅料生产企业变更生产企业名称1、药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。　　2、申请人应提供合法登记证明文件，包括更名前、后《药品生产许可证》、《营业执照》的复印件以及省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业更名的证明文件。 附件3：药用辅料再注册申报要求 1、证明性文件：（1）药用辅料批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。4、药用辅料批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。      附表1：药用辅料注册申请表 申请日期：         年   月   日                         辅料名称 通用名称 化学名 规格 包装规格 辅料处方 用途 原料来源 序号 原料名称 批准文号（注册号） 生产单位 执行标准 专利情况 中国专利 国外专利 专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权 申请人 单位名称 注册地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                                                  年     月     日                    附表2药用辅料研制情况申报表 辅料名称 规   格 包装规格 申请人 联系人 联系电话 药  学  研  究 研究项目 研究机构名称称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准研究 结构确证研究 样品试制 稳定性研究 研究主要仪器设备 型  号 研究主要仪器设备 型  号 (样品试制设备填下页) 对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量 药学研究 原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共                  页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共              页 负责人（签名） 药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起 止日 期 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 局部刺激性 致突变 生殖毒性 致癌性 依赖性 药代动力学 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号 声  明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名：                     (申请人公章)                                             年  月  日注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式四份。                  附表3药用辅料注册生产现场检查申请表                                                                                                                         编号： 名称 药品生产许可证号 药品生产许可证生产范围 规    格 包装规格 申 请 人 申请人联系人 联系电话 手    机 电子邮件 传    真 样品生产地址 样品生产车间或生产线名称 生产能力 拟安排生产情况 主要生产工序名称 计划开始时间 计划完成时间 主要操作人 关键原料情况 名    称 规    格 标    准 生产单位 包装材料情况 名    称 规    格 标    准 生产单位 该车间生产的其他品种情况 药品名称 规    格 批准文号 是否常年生产 参与样品生产人员登记表 姓    名 部    门 职务或职称 所在岗位 其他                                                           （申请人公章）                                                                                          年      月     日填表说明：注1：申请人可自行编号。注2：本表一式四份。附表4药用辅料补充申请表 申请日期：         年   月   日                            药用辅料名    称 规    格 包装规格 药品效期 批准文号 质量标准 补充申请内    容 原批准注册内    容 申请理由 申请人 单位名称 单位地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                               年     月     日 附表5药用辅料再注册申请表 申请日期：         年   月   日                         药用辅料名    称 规    格 包装规格 药品效期 批准文号 批准文号有效期至 质量标准 处   方 历次补充申请批准情况 本次申请 ¨首次申请 　　　　　　　　　 ¨多次申请（第　　　次） 申请人 单位名称 单位地址 法定代表人 邮  编 联系人 联系电话 传  真 生产地址 药品生产许可证号 生产范围 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人（签字）：（加盖公章处）                                                               年     月     日 http://www.tda.gov.cn/eap/70.news.detail?news_id=1002

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