注册申请类别你选那一个？

题目：
; r, C* F  r1 g" S某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
4 [5 X; j- S% ~6 _问题：
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
2 n( P! q0 W  K) c$ W7 ?& l% B$ H欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
, j) V* D, B) ~: D/ R. j# \2 k/ P& y

如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。

如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  
5 ]( ]3 c& }6 |  H+ ~2 Y+ t; V
同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
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3 ^$ u5 g  ]( _: q: y
9 _8 l" ]* {2 g7 O" Y

不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
( M. T& V( B6 ?5 B$ p5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

& Y0 n6 z. T2 Y% k  |- u* f4 D3 E药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。