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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请教加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知几个问题
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[中药] 请教加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知几个问题

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景天 发表于 2014-8-11 16:16:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知几个问题9 @& c0 F: `1 |) E$ F
4 @" B/ z: J& |3 q4 e2 B
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知) q, x4 I8 S1 V5 Q/ I
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html
. i" x" Q, o( j- d$ U) n第七条“对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。”+ ]0 C* i& p- \' E! ]- y
第八条“对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。”4 ^$ t9 e, B% X7 G" k7 u
% c/ x* e2 c. f7 x
1.中成药国家药品标准指的是哪些标准？5 c7 J# }* E7 ^& c7 Q" R) c
2.单独国家药品标准指的是哪些标准？) H  G+ z5 I; ?9 D) J
3.这种自行提取的提取物质量标准如何控制？3 u; r. i$ U0 B$ q$ o9 d+ |
4.如何将未备案的提取物质量标准申请成单独国家药品标准？
; h0 ^% |2 M* L8 g) V7 O6 ~, W( s+ C* [. ^4 t
求大神指点一二，不甚感谢。- c! f% h) \: b2 u5 Z& M

( r% Z7 L6 E; v* r! |  m$ G
8 V& N! V3 u7 c" ^: R( \: A( \1 P1 g& f0 u- o% i  K1 d% w
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