CRA专业化“微沟通”开启临床试验成功之门

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发布日期：2014-08-27  来源：新药汇

“随着新药作用机理的复杂化，试验方案和流程也变得复杂，对于CRA专业能力的要求更高”

                               
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　　试验进度督促员、监查表格填写员、签字文件快递员……临床监查员（CRA）在评价自己的工作时常会用这些词汇来“自嘲”所扮演的角色。事实上，无论国内CRA在临床试验中承担的工作多么繁琐，沟通技巧毫无疑问是其最核心的能力之一。

　　在临床试验中，CRA需要面对伦理委员会、临床试验机构主任、主要研究者（PI）和项目经理所提出的各种问题，沟通过程中哪一个环节出现差错，都有可能直接影响一项新药临床试验的进度和质量，进而影响药物审批上市。

　　与PI沟通至关重要

　　PI作为临床试验项目的主要责任人，对整个试验有着举足轻重的地位。如何与PI沟通是每一个CRA最为头痛的问题。

　　“一些PI习惯于沿用临床诊疗思维去实施新药临床试验，凭借临床经验用药。这并不是一个研究者应该具备的研究思维，一些专家的GCP意识还比较薄弱，遇到这种情况就很棘手。”一位长期从事监查工作的CRA对记者说。

　　在临床试验的稽查过程中，经常发现CRA在监查访视时未定期拜访PI，只是和具体负责相关工作的研究医生或研究护士联系。泰兰医药总经理孟莉丽表示，在这种情况下，PI可以将临床试验的某些任务授权给具备资格的临床研究协调员(CRC)。

　　“虽然PI授权研究团队任务，但仍需要承担最终的责任。在临床试验过程中，CRA一定要定期与PI保持沟通，一些CRA过于简单地将自己定位为操作者，而没有站在专业化的角度提出自己的疑问。无论国外还是国内，当发现试验隐患，如试验质量、进度、疗效发生问题，分析根本原因时，很重要的是CRA的管理和监查不到位，没有做到清晰、明确的沟通。” 孟莉丽说。

　　目前，国家食品药品监督管理总局正在针对国内临床试验质量进行“飞行检查”，而CRA与PI的沟通是保障临床试验质量和项目顺利进行的关键。广州驭时医药科技有限公司临床一部部长陈明江认为，PI作为临床专家或科室、医院的管理者，通常工作繁忙，常遇到专家出诊及手术，或由于开会、出差等原因而无法约见。

　　“CRA在与PI约访时如果没有做好准备，过于直接催促进度和询问质量，PI也只能口头应允。但简单几句话实际上达不到效果；沟通过程是人与人之间的合作过程，CRA容易只考虑研究项目本身，却忽视PI的真实感受和项目的实际困难。”陈明江说。

　　专业化“微沟通”

　　杭州泰格医药医学经理聂俊辉直言：“PI很难拿出很长时间侃侃而谈，所以CRA需要对临床试验中的问题进行梳理，提前围绕细微之处做好准备，精炼需要明确解决的问题。”

　　正因如此，要在短时间内将试验目的、进度与研究机构沟通，无疑给CRA提出了更高的专业要求。如今，越来越多的企业都在尝试1.1类新药研发，药物机理也越来越复杂，CRA必须对自己所负责的研究项目有足够了解，包括方案背景、药学知识、试验药物和同类药物的比较信息等。

　　“随着研究药物作用机理的复杂化，研究方案和试验流程也相应变得更为复杂。对于CRA专业能力的要求也会更高。”孟莉丽指出，诸如肿瘤药物的临床试验，试验开始前和过程中，项目经理需要组织CRA进行针对性的强化培训，培训内容包括同类药物知识、影像学判断、化验结果鉴别等，整个学习过程的时间跨度甚至需要几个月。

　　兆氏药业（合肥）公司研发中心负责人郑伟也强调了专业化沟通的重要性，他认为， CRA如果提前做好准备，把需要沟通的问题分类，即使PI很忙CRA也可以分次拜访，依据问题的轻重缓急分次沟通。

　　郑伟建议，约访一般建议提前通过电话、邮件预约，或者通过PI的助理预约，PI如果对试验药物研究领域有所关注，CRA还是可以顺利约见的；另外，约见时间也可以选择专家出诊这一天，在门诊即将结束时沟通是比较合适的。

　　“试验项目进行过程中，CRA最好通过短信与PI保持密切联系，因为打电话反而由于时间短达不到效果。短信虽然是文字，但可定期问候并咨询项目进展，或选择试验有所突破的时间点。比如入组第一例受试者时，或达到25%的入组人数的时候，或受试者入组结束等；虽然PI不一定回复信息，但至少让他了解试验情况，也可加深彼此间的熟悉程度。”陈明江说。

　　Tips:

　　问：国内临床试验过程中，临床监查员（CRA）见不到临床试验机构的主要研究者（PI）已成了常态，通常只有在试验项目头尾两个阶段才能见到。遇到这种情况，CRA应该怎样处理？怎样做才能尽量减少风险？

　　答：GCP明确了CRA是申办者与研究者之间的主要联系人。临床试验过程中CRA须定期拜访PI，但PI真的很忙，无论是打电话还是发短信都暂时难以约见，这时，CRA可以在监查访视后与PI进行电话沟通，并将沟通内容进行文字记录，写明沟通了哪些问题及为何现场访视无法约见，最后该项目通过这种“电话报告”的形式记录。

不错的文章，学习！

呵呵。谢谢楼主分享。

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