盛世泰科MS3.1类新药特立氟胺申请临床研究

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发布日期：2014-08-29  来源：新药汇

盛世泰科8月26日微博透露：今年6月17日，盛世泰科向江苏省药监局递交了治疗多发性硬化症的3.1类新药特立氟胺的临床申请，7月以零补充得到江苏省药监局的受理通知，8月上旬以零瑕疵通过省局和专家们的现场考核，目前已经递交到国家局等待临床审批，争取将来成功首仿，为国内的患者带来福音。
盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司3.1类多发性硬化症(MS) 新药临床试验申请资料递交到国家药监局等待审批，争取成功首仿。该药物未来上市后价格只有国外产品价格的50%-60%，为国内的患者带来福音。 特立氟胺用于治疗多发性硬化症的药物，于2012年9月获得美国食品药品监督管理局批准。据盛世泰科总裁余强介绍，该药的优势就在于它是口服制剂，使用非常方便，而不像其它类药物大多数是肠外用药。由于该药品的原料及其制剂尚未在中国上市销售或进口销售，因此盛世泰科自主对其进行了研究开发，填补国内该品种空白。

    多发性硬化症是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，以语言、视力、运动、感觉障碍和脑神经病症为主要表现。有报道称2013年霍普金斯的科学家发现，肌萎缩侧索硬化，也就是我们俗称的渐冻人与多发性硬化症可能存在共同之处。多发性硬化症研究者或许可以与一些相同的延缓肌萎缩侧索硬化恶化的治疗措施相衔接，从而为渐冻人的治疗打开一扇大门。

目前，多发性硬化症在美国患者超过35万人，国内患者人数在4—5万，而全球约250万。症状通常出现在20—40岁，女性患者数量是男性的2倍，多数患者处于该病复发期。治疗多发性硬化症的目的是减低与复发有关的持续时间和症状恶化的程度，防止复发的发病率，延迟疾病的积累。

针对罕见病治疗药物的开发并没有被社会所遗忘。世界多国特别是一些发达国家普遍建立制度鼓励罕见病治疗药物的开发。2013年国家药监局发布［2013］37号文，明确对治疗罕见病的创新药物、仿制药物实行优先审评。

关于盛世泰科

  盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司是一支由在中国和美国有近二十年新药研发实战经验的团队创办的新药研发公司，于2010年1月注册成立于苏州工业园区生物纳米科技园，在一类新药研发方面，公司建立了一个完整的技术平台，能快速有效地验证药物靶点并筛选出药物的先导化合物，进而完成新药合成、制剂、药效评估、药理毒理以及申报等新药研发的主要工作，目前主要从事具有自主知识产权的治疗糖尿病和癌症的创新药物研发和有偿技术服务；在三类新药到六类仿制药研发方面，凭借近二十年新药研发团队的积累，公司拥有几十个成熟的工艺技术储备，可以随时转入申报或生产，同时也能提供原料药及合成工艺中的关键中间体化合物的销售。

关于特立氟胺

特立氟胺(teriflunomide)是由赛诺菲-安万特(Sanofi Aventis)公司开发的一种口服嘧啶类合成酶抑制剂和免疫调节剂,商品名为Aubagio,于2012年9月12日获FDA批准,用于治疗成人复发性多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)。
通用名：Teriflunomide, 特立氟胺
商品名：AUBAGIO
化学名：(2Z)-氰基-3-羟基-N-[4-(三氟甲基)苯基]-2-丁烯酰胺；(2Z)-2-cyano-3-hydroxy-N-[4-(trifluoromethyl)phenyl]but-2-enamide
结构式：

                               
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特立氟胺结构式

原研发企业：Sanofi-aventis
适应症：II及III期临床研究适应于复发型多发性硬化症
剂型：片剂
给药途径：口服

很好