省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定 （征求意见稿）

国卫办监督函〔2014〕263号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心，各有关单位：

按照《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）要求，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责下放省级卫生计生行政部门。为进一步规范各地工作，我委组织对现行《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进行了修订，现公开征求意见。请于4月30日前以传真或电子邮件形式反馈意见。征求意见稿可从我委网站（www.nhfpc.gov.cn）下载。

传真：010-68792400

电子邮箱：ggwsjdc@126.com

国家卫生计生委办公厅

2014年4月1日

省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为保证涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中除利用新材料、新工艺和新物质生产的涉水产品以外的国产和进口涉水产品。

第三条  省级卫生计生行政部门负责涉水产品卫生行政许可工作。

省级卫生监督机构负责对涉水产品进行生产能力审核和采封样。

省级以上卫生计生行政部门认定的检验机构承担相应的涉水产品检验工作。

第四条 省级卫生计生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申请要求、申请程序、工作时限，并提供有关申请工作的咨询服务。

第二章  生产能力审核

第五条 涉水产品在申请卫生行政许可前，申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生监督机构提交有关技术材料，申请生产能力审核。

第六条  申请涉水产品生产能力审核的，应当按照《涉水产品申报材料要求》的要求提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条  申请单位提交的申请材料符合要求的，省级卫生监督机构应当在接受申请后5个工作日内指派2名以上卫生监督员进行生产能力审核和采封样，并在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

第八条  申请单位提交的申请材料不符合要求的，省级卫生监督机构可以要求申请单位补正，接受申请日期以补正材料齐全之日为准。

第九条  负责生产能力审核的卫生监督员应当按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级以上卫生计生行政部门认定的检验机构进行检验。

第三章  检验

   第十条 检验机构在受理样品时，应当对样品、封条及产品样品采样记录、说明书等进行检查核对，对无封条或封条破损的样品以及特征、性状或技术参数与说明书不一致的样品不予接收，并及时通知省级卫生监督机构重新进行采封样。

第十一条 检验机构应当按照国家相关标准和规范的要求进行检验。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全性检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。

第十二条  检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应当明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章  申请与受理

第十三条  申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生计生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，并按照《涉水产品申报材料要求》（见附件1），提交有关材料，对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第十四条  省级卫生计生行政部门在接收涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证，并在5个工作日内作出是否受理的决定。

第十五条  在卫生行政许可受理决定作出前，申请单位可书面向省级卫生计生行政部门提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，省级卫生计生行政部门应当退还申请单位的全部申请材料。

第五章 审查与决定

第十六条 省级卫生计生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，应当对下列产品进行技术评审：

（一）进口涉水产品；

（二）国产涉水产品中的防护材料和水质处理器；

（三）省级卫生计生行政部门确定的其他需要进行技术评审的涉水产品。

第十七条  对不进行技术评审的涉水产品，省级卫生计生行政部门自受理涉水产品卫生行政许可申请之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的决定。

对进行技术评审的涉水产品，省级卫生计生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织专家对申请材料进行技术评审，并根据专家技术评审结论作出是否批准的决定。

第十八条  有下列情形之一的，不予许可：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

（二）生产能力不符合要求的；

（三）产品存在安全隐患或不能提交充分的安全性评价材料的;

（四）配方中有效成份含量与实测值不符；检验结果与产品性能不符的；

（五）提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的；

（六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）评审专家认为存在安全风险及其他不予许可的情形。

第十九条 省级卫生计生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定后，应当在10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关文件。

    第二十条 省级涉水产品卫生许可批件应当采用统一编号：国产涉水产品的编号格式为（省简称）卫水字（年份）第××××号；进口涉水产品的编号格式为（省简称）卫水进字（年份）第××××号。

省级涉水产品卫生许可批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见《批件样张》（见附件2）。

第二十一条 申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请，并按照《涉水产品申报材料要求》的要求，提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第二十二条  申请延续、变更实际生产企业或生产地的，应当进行生产能力审核。

第二十三条  申请延续卫生行政许可的，应当在卫生行政许可批件有效期届满前30个工作日之前提出申请。

第二十四条  有下列情形之一的，不予延续：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定或提交虚假材料的；

（二）生产能力审核不符合要求的；

（三）产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十五条  有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后60个工作日内提出变更申请：

（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

（三）国产涉水产品变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的，或进口涉水产品变更实际生产企业的；

（四）进口涉水产品变更在华责任单位的。

第二十六条 延续、变更和补发的涉水产品卫生许可批件沿用原卫生许可批件号，变更和补发的涉水产品卫生许可批件有效期限不变。

第二十七条  已取得卫生许可批件的涉水产品有下列情况之一的，省级卫生计生行政部门应当依法办理注销手续：

（一）卫生许可批件有效期届满未延续的；

（二）申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

（三）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；

（四）依法应当注销卫生许可批件的其他情形。

第六章 附则

第二十八条 负责涉水产品受理、评审、许可的工作人员及评审委员不得索取或者收受申请单位的财物，不得谋取其他利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生计生行政部门发现工作人员及评审委员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

第二十九条 省级卫生计生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。

第三十条  本规定下列用语的含义：

国产涉水产品的申请单位是指申请涉水产品卫生行政许可的生产企业，委托生产的为委托方，进口涉水产品的申请单位是指在华责任单位。

在华责任单位是指进口涉水产品在中华人民共和国境内依法登记注册具有独立法人资格的产品责任单位。

进口涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的涉水产品。

第三十一条  本规定由国家卫生计生委负责解释，自   年   月   日起施行。

附件：

1.涉水产品申报材料要求.docx

2.批件样张.docx