5类化药却在NDA排队原因讨论（1年已快审完）

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楼主

cherryhood 发表于 2014-9-16 16:36:13 | 只看该作者回帖奖励

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各位战友，今日调研产品时发现不同公司申报的同一产品，都为5类化药，进入中心时间也相近，但一个在NDA里排队，另一个却在ANDA里排队。现在，DNA的都快审完了，ANDA的还排着呢。
对这一现象表示很困惑，不知是何原因？有没有可能是技术问题？请各位指点，谢谢~

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henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43:47 | 只看该作者

应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了

谢谢，但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号，再没有其他获批生产的了。详情回复发表于 2014-9-17 08:57 AM

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楼主| cherryhood 发表于 2014-9-17 08:57:53 | 只看该作者

henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43 AM
, j2 o X6 F, _% i4 t- q应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了

谢谢，但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号，再没有其他获批生产的了。

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mucheok 发表于 2014-10-5 20:38:41 | 只看该作者

主要是看有没有做临床试验，如做了，则排NDA;如没做，则排ANDA

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