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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请教：长期试验中细菌内毒素检查的时间间隔问题
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[化药制剂] 请教：长期试验中细菌内毒素检查的时间间隔问题

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楼主
huiyilisa 发表于 2014-11-4 09:28:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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          请教：长期试验中细菌内毒素检查的时间间隔问题
* g3 Q" j4 e: @
  y- J) h: X. p        最近我们有个项目现场考核时，老师提出长期试验中两次细菌内毒素检查的时间间隔不到6个月，我们的理解是从放样日开始算，到期取样就可以检测了，但老师说要此项试验自身比较达到6个月才可以。例如，1月5日开始放样，首次细菌内毒素检查的时间是1月20日，那么长期6个月，也就是7月5日取样检细菌内毒素是不可以的，必须要等到7月20日以后检，是这样的吗？2 W* E- x6 }+ @+ R8 ]6 b; d& Z

& ^4 U) E5 l/ T7 Q; S
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沙发
沪上风云 发表于 2014-11-4 10:06:04 | 只看该作者
老师要求，有一定建议。这个麻烦，是你们自找的。
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板凳
 楼主| huiyilisa 发表于 2014-11-4 10:37:12 | 只看该作者
xiangever 发表于 2014-11-4 09:54 AM# h4 q8 A- S. E5 I9 t# Q/ P
长期6个月取样后晚了10来天检测还要纠结，那么加速1M样品 HPLC要求取样后5个工作日岂不是没天理了，时间偏 ...

1 P  q' B2 q- _8 _# W(⊙o⊙)随便打了个比方，谢谢版主赐教
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地板
mohu619 发表于 2014-11-4 11:27:01 | 只看该作者
我也来学习学习。
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5#
gongcl 发表于 2014-11-4 15:41:47 | 只看该作者
被"砖家"找茬了
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