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[指导原则] 分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11

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论坛管理 发表于 2014-3-26 22:01:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Q1A:新原料和制剂
Q1B:稳定性试验新原料药
Q1C:新剂型的稳定性
Q1D:新原料和制剂稳定性
Q1E:稳定性数据的评价
Q1F:气候带IIIIV注册用稳定性
Q2A:分析方法论证的文本
Q2B分析方法的论证:方法
Q3AR):新原料中的杂质
Q3BR):新药制剂中杂质
Q3C:杂质:残留溶剂的指导原则
Q3C(M):杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE
Q3C(M):杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE
Q5A :生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B:对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC:生物技术产品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
QSD:用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE:用于生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A:规范:新原料和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质
Q6B:质量标准:生物技术产品和生物制品的测试方法和认可标准
Q7A:活性成分(API)的GMP指南
Q8 药品研发
Q9:质量风险管理
Q10:药物质量系统
Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体
更多资源请留意 药品研发注册论坛

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yerenyuanzi 发表于 2014-3-26 22:39:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,找了很久,一直都没有找到中文版的。
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wuqi525 发表于 2014-3-26 22:39:17 | 显示全部楼层
非常好 谢谢  弄个沙发  
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xiaoxin 发表于 2014-3-26 22:46:49 | 显示全部楼层
好东西,万分感谢!
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大漠游民 发表于 2014-3-26 22:54:01 | 显示全部楼层
多谢LZ分享
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空中云 发表于 2014-3-26 22:55:54 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
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mynlp 发表于 2014-3-26 23:13:55 | 显示全部楼层
感谢分享!
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kyco810 发表于 2014-3-26 23:41:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主与大家分享
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artking2015 发表于 2014-3-27 06:47:46 | 显示全部楼层
辛苦辛苦,很不错
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duanjunhong120 发表于 2014-3-27 07:54:14 | 显示全部楼层
给分,加油,大家一起努力!!!
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