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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢
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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，+ m8 V% f- \" T& b* u
# z8 }# Z5 _1 D: ?+ R! S9 a$ E
这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？) B! G0 e$ U: p  M7 Z
  \% p$ v! D& r: M9 B
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。
1 K9 u$ ~* F  H9 O0 e8 U6 u( q; [
% M0 X6 \# a- ?7 C谢谢小石头
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。/ A; [% H+ [* j+ @
药效学：当然要证明合用的优势了。* B3 k) W( N3 r7 D6 `2 m3 q7 s! y
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。$ |9 ]7 ?. _- O/ \6 z
药效学：当然要证明合用的优势了。; B0 z, t+ B% ]; i9 |  H- G1 ]1 ~. y
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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