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[市场快讯] FDA批准第一三共抗凝血药物Savaysa（依度沙班片）

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xiaoxiao 发表于 2015-1-15 12:42:00 | 只看该作者回帖奖励

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FDA批准第一三共抗凝血药物Savaysa（依度沙班片）

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发布日期：2015-01-14 来源：新药汇作者：汤仲明

2015年1月8日美国食品药品监督管理局（FDA）批准第一三共株式会社抗凝血药Savaysa（依度沙班[edoxaban]片）在患者有心房纤颤中减低卒中的风险和危险的血凝块（全身性栓塞）不是心瓣膜引起的问题。

心房纤颤是异常心律最常见类型之一。当心脏的两个上腔（心房）不能适当地收缩时，允许血液形成凝块时发生，凝块可能脱落和至大脑或身体其他部分。有心房纤颤患者经受一个异常，不规则和快速心跳。

Savaysa也曾早已用一种抗-凝血药通过注射或输注（非肠道地）治疗共5至10天患者被批准治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。

DVT是一种在身体深静脉，通常在下肢或大腿形成的血液凝块。一种潜在地致命情况被称为PE结果当在深静脉脱落和转移至肺动脉和阻断血流。

FDA的药品评价和研究中心心血管和肾产品部主任Norman Stockbridge，M.D.，Ph.D.说：“在有心房纤颤患者中，抗-凝药通过预防心脏中血凝块形成降低卒中的风险，”“对于患者重要的是有这些各种类型药物可供选择。”

在21,105例参加者的一项临床试验中研究中研究不是由心脏瓣膜病所致有心房纤颤患者Savaysa治疗的安全性和疗效。试验比较两个剂量水平的Savaysa与抗耐药华法林[warfarin]对卒中和危险的血凝块发生率的影响（全身性栓子）。试验结果显示对卒中的风险减低较高剂量Savaysa与华法林相似。而华法林在减低有心房纤颤患者卒中的风险是高度有效，它增加出血的风险。与华法林比较Savaysa被证实显着较低出血。

在8,292例参加者中研究Savaysa对有DVT和PE患者的治疗。研究比较Savaysa与华法林对治疗患者有一个DVT和/或减低PE减低症状性静脉血栓栓塞（VTE）事件的复发率（其中包括DVT，PE，和VTE-相关死亡）的安全性和疗效。在试验中，用Savaysa参加者有症状性复发VTE 3.2%与之比较用华法林为3.5%。

在临床试验中参加者最常观察到副作用是出血和贫血。如同用其他FDA-批准的抗-凝血药，出血，包括危及生命出血，是用Savaysa最严重风险。没有治疗曾被证明逆转Savaysa的抗凝血效应。

Savaysa有一个黑框警告为卫生保健专业人员提供关于特异性患者组重要给药和安全性信息，包括一个警告in有肌酐清除率大于95 ml/min心房纤颤患者Savaysa有效较低。一个患者的肌酐水平通过测量在血液或尿中废产物肌酐水平显示正在工作患者的肾脏肌酐清除率水平。在开始用Savaysa前应评估这个。有肌酐清除率大于95 ml/min患者与给华法林相似患者比较有卒中的风险增加。Savaysa不应在非瓣膜性心房纤颤有较高肌酐清除率患者中使用。应使用另一种抗凝剂。

如同用其他抗凝剂，黑框警告忠告过早终止Savaysa增加卒中的风险和用Savaysa治疗患者中在脊柱周围正在接受被注射的麻醉剂或正在进行脊髓穿刺注意到可能发生脊髓或硬膜外血肿。

Savaysa将随提供指导其使用和药物安全性信息的患者用药指南分发。卫生保健专业人员应与患者商讨关于用这个产品出血的风险增加。

Savaysa由总部在东京的Daiichi Sankyo 有限公司制造。