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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
" W* ?4 o8 s) k4 q) l3 m o发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏 9 `% g b6 X( E) e6 x! o
2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定: 7 v$ I S+ V" g. @% F
气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 # g% Y- o0 c8 D
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 ! |& ^; Q7 |) O1 I0 E! [% _/ {( \
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 - ?) M* c( V2 e* U: S
调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
( P @* j! [3 H) ~5 @+ Y' d- ?ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
3 B) W O/ h% v& z0 p长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; # x6 x% w% c; u' q0 w" F& F1 L! D
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH; * @% j7 c! n" P& g: \% r
推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。 - T2 X7 {% d: @% R7 [& m0 G
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。
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