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CDE药品审评周报（2015.2.9-2.15） 发布日期：2015-02-18 来源：咸达数据 本周（2015.2.9-2015.2.15）进入审批程序的药物共4个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共44个，制证完毕的药物共9个，以下是内容详述。
受过年氛围影响，本周仅有4个药物进入审批程序，均为化药，其中3个1.1类，1个6类。3个1.1类新药分别为苏州开拓药业有限公司的普克鲁胺片、贝达药业股份有限公司的BPI-9016M片和广东东阳光药业有限公司的甲磺酸莱洛替尼胶囊；6类药物为山东罗欣药业股份有限公司的头孢噻吩钠原料。
普克鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗前列腺癌。根据其通用名，本品应该是类似于恩杂鲁胺的物质，恩杂鲁胺2012年在美国上市，目前还未在国内上市。对于前列腺癌，如今的治疗药物还不太多，而本病在美国的发病率较高，在中国的发病率相对较低。普克鲁胺片在国内是重大专项品种，走特殊审评通道，期间发补一次，目前第一次申报临床结果近在眼前，希望顺利获批。
BPI-9016M片是一种c-Met（肝细胞生长因子受体HGFR）抑制剂，与其他生长因子受体一样，也是抗癌药研发的热门靶点，已经上市的c-Met抑制剂有克唑替尼、卡博替尼，但这两个分子抑制c-Met的同时还抑制了其他靶点。贝达药业的BPI-9016M片也是重大专项品种，2014年8月经历一次发补，目前处于批临床的关键阶段。
甲磺酸莱洛替尼胶囊是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肿瘤，非重大专项产品，目前临床申报已完成审评，处于审批阶段。
44个审批完毕的药物中，36个化药，2个中药，4个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个药用辅料。下面具体讲讲化药情况：
SHR0302片上期已说过，获批临床批件，成都百裕科技制药有限公司的依诺肝素钠及其冻干制剂已完成三合一审评，不出意外也会批产。注射用依诺肝素目前只有前段时间批准的苏州二叶一家生产，现在看来，成都百裕也会分一杯羹。此外，赛诺菲的依诺肝素注射液也完成再注册，感觉新一轮销售战争又要打响。
杭州中美华东的阿卡波糖咀嚼片也已完成三合一审评，目前阿卡波糖在国内只有片剂和胶囊剂，片剂共2家生产，1家进口拜耳制药生产，杭州中美华东是国产的唯一一家。而胶囊剂只有1家企业生产，为四川绿叶宝光药业股份有限公司。但是，根据2013年销售额来看，市场上片剂独大，而中美华东2013年样本医院销售额为1.6亿，今次独家剂型咀嚼片再次即将上市，又可以在竞争中占一优势。
河北长天药业有限公司的曲匹地尔胶囊也已完成三合一审评，也即将获批生产。曲匹地尔目前在国内只有三家企业上市片剂，现改胶囊剂，行还是不行，且看后续销售吧。
本周制证完毕的药物共9个，全部是化药，具体信息如下：
本周制证完毕的全是临床批件，以上哪家企业获批了，可以等批件了啊。
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