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[化药制剂] 1.5类新复方制剂问题请教谢谢

电梯直达

楼主

mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 显示全部楼层回帖奖励

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，

这样资料22号复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？

沙发

楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 显示全部楼层

如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。

谢谢小石头

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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢