常用FDA数据库介绍

第一类、药品审批信息

& \- {  y2 N* B6 q, J0 Q

1.Drugs@FDA

收载内容：收载了FDA批准的药物（原研、仿制、OTC、生物药）信息，内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签，以及是否为RLD、TEcode等等信息，是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

- V1 [: b; W6 ]3 {

2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)

: E8 c1 ]# Y5 N% i4 N

收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。

与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

第二类、药物开发指导

% `) Q9 H1 z4 |' Q5 m" v

1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products

5 H7 ?% h6 G; I# N

收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。

按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。

链接

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts

收载内容：FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。仅收载在最终成品中出现的非活性成分。数据库内容包括非活性成分名称、给药途径、剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一标识码（UNII）及处方中辅料使用量。利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料安全用量的事实性数据。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm
8 B( F* j/ q2 f9 H7 A

3.Dissolution Methods Database

- v3 m3 e6 m( |# |. H; a. `

收载内容：溶出度方法数据库。对于未在USP中规定溶出方法的品种，该数据库收载了仿制药办公室BE部门对溶出度试验方法的建议。每季度更新一次。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

第三类、FDA开展的检查

1.Searchable Warning Letters Database

收载内容：FDA警告信查询数据库。收录了药品、烟草、食品等多个领域的警告信信息。

4 S" A& b4 c  O

可通过多种查询方式检索警告信、responseletter（如公开）或closeout letter信息。

链接：http://www.fda.gov/ICECI/Enforce ... ters/ucm2005393.htm

2. InspectionsDatabase

收载内容：本数据库收载了FDA对临床研究者、IRB（伦理审查委员会）以及生产、加工、包装或存放已上市的受FDA监管产品的企业的检查。为避免本数据库中公开信息对计划采取的执法行动造成干扰，因此部分信息待行动执行后才在数据库中公开。本数据库不代表所有开展过检查的完全清单。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

3.Clinical Investigator Inspection List (CLIIL)

) R, O. h2 M; s& G7 r; N' D# e. n

收载内容：临床研究者检查清单。收载了受检的开展IND研究的临床研究者相关信息，包括研究者名字、所在单位、地址、检查类别、缺陷类别、检查结果分类等。

相关信息也可通过InspectionDatabase查询，为bioresearch monitoring检查项下内容。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cliil/index.cfm

. R0 M( A4 K3 Q" V! u3 K" g8 h* s

4.FDA Debarment List

收载内容：在NDA或ANDA的药物开发、批准过程中，触犯联邦法规而犯下重罪的公司或者人员名单。即黑名单。从本list中，可查询到黑名单的生效日期以及持续时间，在规定时间内，黑名单中人员或公司不能加入制药行业。

  z3 ^* D+ G$ d. K3 u4 _

链接：http://www.fda.gov/ICECI/Enforce ... entList/default.htm

第四类、其他

1.药品登记

% {* |8 N6 U* s( D

1.1  National Drug Code Directory

6 g6 Q3 v0 i; K9 F: v( R+ P

收载内容：包括产品NDC号、专利商品名、剂型、给药途径、规格、labeler名称、包装描述等信息。新版本的National Drug Code Directory中仅收载了采用电子递交登记信息的最终上市的药品。兽药、血液产品、或者不是最终上市形式的人用药物，如，API, 待加工药物、组合产品的一部分等等不被收载。与旧版本不同的是，新版本对OTC药品进行收录。

1 r! j4 M( P' A6 \0 x6 A" \% k1 L

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/default.cfm

2.药品上市后监测

2.1  FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)(formerly AERS)

收载内容：不良反应报告系统。

链接：

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm2007060.htm

$ v3 j5 l; ^  i5 r0 V

2.2  Postmarket Requirements and Commitments

收载内容：上市后要求和承诺.

链接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

来源：Julie
( k- t% S! E7 N( N+ i  h0 z