北京市召开药品再注册工作部署会

北京局要求：（三）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
3 B! _5 R2 o% q0 N' Z3 U0 [3 `- s申报资料中应按要求提供定期安全性更新报告（PSUR）（包括长期未生产品种）。
, g- W3 C( V# u, s（二）药品批准证明文件要求
药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得的《药品补充申请批件》及备案情况公示等。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。
+ K* l7 L  X- e: @北京局上次协调会的要求（会议纪要）
再注册的

北京局要求：只有原料药 辅料  体外诊断试剂可以暂时不按照PSUR提供  其他品种必须提供  无论在产未产  
8 K) h; V8 j9 T" d未产品种现在需要提供，1、2、3、4项资料
所有上报再注册的品种按照要求提供PSUR   
PSUR提供网上申报的那个表格 后面必须有ADR的结论 和盖章
( [$ }3 V/ q' Z4 |& \/ s否则不予受理  
即时生效