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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。 / D4 K0 V& c. e* H& q+ r5 g
03
+ @, i, M5 J& ~, [ 会议形式
# j0 V3 e6 ]1 eFDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
3 t1 |" @6 t" _8 ~. }# u " k7 n; @, v$ Z( T( ~5 ?+ X1 Q
对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 , Q% \$ N2 `. x+ x" W1 d9 U
04 会议申请 1 w' J6 }8 @6 g/ j! k Y9 Q8 S/ j
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。/ t" x- a7 Y* ?! Q" P& T0 `
# H" q2 ~2 z; |7 ~- c: ~6 W6 S9 u
4.1 申请材料应该包括: 0 {7 H5 q3 ~" F, G
. C* p- p4 V( u$ m) \% F$ E4 z2 v; y' n- u
7 z# f4 ^. T& n$ T( s' E
4.2 申请材料还必须包括:
4 F" C+ ]5 h m* c0 f& a5 m5 m; T! j. Y1 r4 h! C/ m
4 l; [+ d& R% a" Z
7 z1 M3 ~4 N! k8 r& L# j- e' j会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 . _+ s( P0 d# {8 |+ p
05 会议申请结果
0 Y' K1 B6 l$ f3 o( c: ?FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
0 ?; B) F: V, |% U! M; W9 f ) Y7 R1 \) ?6 `% V4 l3 F
5.1 拒绝申请
+ _3 D4 K8 \2 z3 P) {) r5 z# g其可能的原因包括:
) Z+ a! w2 B# H" B$ j6 p
5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; 3 U- v, p ~4 a
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺;
5 _% d0 d7 \/ G( ]注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
2 D' Y3 x. ]( S/ I5.2 同意申请
. H2 A! p3 s1 R2 @; ~, E7 W5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
5 `' W/ o9 W, ~; ?$ s5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。
: v9 J5 N. `9 E& ?. O4 B9 z注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。
. j- I1 `* o' _% v: }" O% Y06 会议资料 . G& W, X( f0 o( d* Q$ M8 m2 v5 G
会议前至少30天提交会议资料。
. I. d9 U. Y; L; a
; z0 ]6 N3 Y: L申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
1 Z2 N2 z' I* L9 D0 L
( g8 p/ W4 i. J: ]. Q P3 i( L8 q# A" x& y3 b5 I" ]
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07 FDA初步审评
7 ~ K( s# y* S3 dFDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。
, S/ Y9 ^6 B K08 会议延期/取消
/ f; [, h( B0 g( T8.1 存在下列情形之一的,会议延期:
. R% H/ Z8 K! ?) R1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
y+ o5 f* B) v) d2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; 1 b; {: G2 k; }: ^% W( f) ?
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
& i9 F& x: d3 N" S) g6 |- P$ a4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; , _4 s$ Q) [: M9 \
5) 关键参会人员无法按时参会。
" S) c1 Z8 k# b3 Q0 g. ?8.2 存在下列情形之一的,会议取消: 5 i$ U: P8 v( V" U- L$ g/ f
1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足;
+ z3 j5 B9 W9 Q. H4 |9 d4 t2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。
, M) o; z- G1 J# @% p09 会议召开
! p) g1 z5 r& Q1 i6 C5 O会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。 # s9 q$ W. v: X6 o
10 会议纪要 ' e4 Q/ D% n! B& i
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。
; z, j7 T e2 S0 R1 Y综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
- ]* V( y, L- w: _5 }& F& w! z参考文献:
0 S. ]# X! U5 R" Q" z" F9 V D+ Y[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源:有临医药 9 C8 D5 ]- j$ U P
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