马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
! Y/ w2 n" F- o8 B4 x03
) z. U$ z1 t6 U! i7 L7 W 会议形式 8 @3 F o1 _3 g( v' }* Y) Z; ?
FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。9 ^) S9 Q( q/ F5 M% {
1 t6 }) t6 j; |( u4 ]
对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 . ^# _! n5 U$ P8 k/ p9 c8 \
04 会议申请
& J6 y5 \7 s* e- J3 k' S会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。5 w( J1 W/ M6 v1 o& D# b
. F; p0 z2 b7 }* K( z3 B! M
4.1 申请材料应该包括:
. z/ H. z, M: j9 ~! j. g4 M/ o: H `3 x. a3 N$ o
% B3 ]; _9 r) L1 |
7 `; V& A7 k" |4.2 申请材料还必须包括:
! r" h* h6 }$ b2 T2 T3 [2 l5 |6 c; e# ~
; F; i1 c: D1 h, L% L9 n
. z: }$ r5 Z: Q: ]0 [; f会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 Y, u& }8 M/ l. ?+ ~
05 会议申请结果 5 ]' O, }0 ^) {( W9 }
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
4 h& [) v5 u4 U, |4 f/ d
5 P9 u5 x( Q" r9 n: c2 [5.1 拒绝申请 6 j. S$ @ v3 N, q; I
其可能的原因包括:
' h5 Q) o) L5 J. y1 J) B' f5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早;
7 k$ A) b) j9 O+ P5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; 5 e+ i" t5 X8 \6 p- ^
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 7 g# \- g1 j/ N/ D
5.2 同意申请 ' Z1 v# p, c& E; v) t% S2 M, s
5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
# A# [1 Q4 k+ \1 Z% j" p) T5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。
1 \ i: v1 P( s) J/ i5 S4 M4 Q注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。
0 [% k3 E2 f2 P+ {1 w2 e9 Q06 会议资料 % w- @. X4 D7 N9 E" q/ I4 h
会议前至少30天提交会议资料。
; h- s- F3 @4 Q ) W# t! _0 \& P0 S* U: q
申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 ; i- a" Y9 _; E, b
5 _* C- S7 [; w$ P- E( R% g% E! k4 \; e* f9 u3 z* r
Y# P$ \ h0 R5 N
07 FDA初步审评
8 l9 h; m7 J/ Q% U* V8 aFDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。
/ W! L' @% P4 ^9 j/ P08 会议延期/取消
- _; K) @3 _1 ^7 G' }$ p7 o8.1 存在下列情形之一的,会议延期: , h& K1 K/ X+ p3 E4 n
1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交; & g: o; G4 g7 b9 x3 p
2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料;
% i# G' v+ h6 K7 ]3 t5 f3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评; 1 y: S( R7 N4 L) h" H6 v
4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; , o; |4 W* I8 t
5) 关键参会人员无法按时参会。
. I4 ~% I: O$ @' N, b6 r9 T8.2 存在下列情形之一的,会议取消:
+ ?4 r+ {4 Q; r" X1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足; ' [3 C2 P1 Y9 T" Y+ v
2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。 $ w5 Z$ g1 y5 N, U Q7 W( T
09 会议召开 ' L9 p+ Q+ w( ~# `7 \# V' m* z
会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。 7 Y- ]- L' B2 \& Y3 U5 o
10 会议纪要 0 ^" U( R* k; s: j0 m
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。
. Z, } P" G% d- b/ k. K* q4 Z' O9 c综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 % F# s& d* T4 [& ?/ J* F+ H8 `
参考文献:* }" w% D7 G$ a! O! {' }% u3 N
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
& ]0 X; K+ L: ?) I: Z$ ?2 }
▲来源:有临医药 7 a: j3 E, m" q0 a0 g) T6 x4 ?8 B" S
|