注册申请类别你选那一个？

题目：
1 a. p( g! K, b& u0 d! H7 F某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
2 n) G) T, z: \5 O& k/ ?8 C当前中国境内只有片剂获得上市许可。
  j( D9 z# K- @+ f+ A* }问题：
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！

0 K  o/ o! {1 x7 k; F1 G

如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。

& Y& L: g- ]4 Z+ T8 x: |如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  

同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析

/ B! c  _8 ~7 E1 d! `

不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

* y  ^7 l. q3 k5 V- h0 |药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。