讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

2 _) o: X: V. p: Z/ p0 W! d申报资料项目表及说明
　　（一）申报资料项目表
" G  }4 |* [9 v资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
6 g, K+ C; _/ I3 X综述资料
        1        +        +        +        +        +        +
; ^5 N4 r! ~. Q6 l: z" _        2        +        +        +        +        +        +
! z) _9 t% R8 L8 i  ]1 {8 X        3        +        +        +        +        +        +
' {# }* ^1 {- B0 h' s4 K        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
% k# H0 M9 j+ h. R7 {3 _8 X! m药学研究资料       
+ Z7 |/ F7 K1 C9 g. _! A        7           +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
; F3 B* g7 e! Q# f! R        9        +        +        +        +        +        +
        10        +        +        +        +        +        +
! ^6 U& V! v6 f8 H. y# `. X6 E        11        +        +        +        +        +        +
: r0 l; z2 O- \  Z) d% l1 D        12        +        +        +        +        +        +
! I# L1 z! {: z/ T        13        +        +        +        +        +        +
' E; C7 F' a# {/ s        14        +        +        +        +        +        +
" ]% x( Y( `9 j# P: K9 Z; W        15        +        +        +        +        +        +

药理毒理研究资料
# _* X( o# q  b) d+ A( _        16        +        +        +        +        +        +
1 }5 W, G; T. c' B& e1 K        17        +        *14        ±        *16        －        －
6 M, A2 e4 N; P" E7 U/ c        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
% ]+ Q7 I& q$ K4 u! e0 H% y& K+ v        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
        22        *11        －        －        －        －        －
% L% q& h, _; M* m3 }. Z        23        +        ±        ±        ±        －        －
# }- b' Y8 a. n$ p& ]; H( s        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
; Y8 w* [! J- e0 F3 m# g: `        26        *7        －        －        －        －        －
0 {; K" i1 d. k2 I+ I        27        +        *18        *18        +        *18        －
( G6 i, S* p* e临床试验资料
  b, x; R" s9 ~/ T        28        +        +        +        +        +        +
) b  }. k" [0 _6 n) B        29        +        +        +        +        +        △
: S6 N  q( @: b$ X  h# \/ U        30        +        +        +        +        +        △
/ h# M9 t; x5 A  Y. K+ p5 l4 ^        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △

# N5 _8 U4 R. m4 b注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
# G' [) g- n3 E+ w- a　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
  Z! i* [* J% {) K　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
" j3 x8 P! W& \3 Z* H　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
, F( o, }7 [. P　　（二）说明
" k3 a" J4 {2 ?4 ]- ]　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！