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楼主: xiaoxiao

[有求必应] 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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21^#

qmcrzhz 发表于 2014-8-25 16:37:00 | 只看该作者

固体制剂，基本就是1-6号重新整理，
      药学部分有改变，提供补充研究（工艺改变或标准提高）
      另加工艺验证，临床研究资料
      稳定性，后续考察，最好有临床批的稳定性数据。
      临床研究资料。
注射剂：除了以上资料，要增加灭菌或无菌工艺验证的全套资料；
      包材相容性研究资料。

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楼主| xiaoxiao 发表于 2014-8-26 13:48:55 | 只看该作者

谢谢大家，大家都好好啊

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驷髦 发表于 2014-8-28 10:53:43 | 只看该作者

wangfengxia0918 发表于 2014-8-8 08:57 AM
. u% ]8 p# q3 g; l参照442号公告吧，应该

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）？？？？

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25^#

驷髦 发表于 2014-8-28 10:56:01 | 只看该作者

驷髦发表于 2014-8-28 10:53 AM
% `5 v! O# d( [; H( h《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）？？？？

福建省药品经营企业GSP认证公告（第442号）？？？

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xiaohezi7844 当前离线积分 2800	26^# xiaohezi7844 发表于 2014-8-28 12:34:21 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
xiaohezi7844 当前离线积分 2800
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27^#

Forever 发表于 2014-8-29 10:59:23 | 只看该作者

正在学习中前来围观

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ykdwhy 发表于 2014-8-29 12:08:50 | 只看该作者

“药学研究补充资料”里面至少要“杂质谱”，即：所有合成路线中累积到产品上的残留杂质和外源引入的杂质以及可能降解的杂质研究。希望能有所帮助。

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grace 发表于 2014-9-1 16:35:44 | 只看该作者

还需要标准物质原料药受理单和通用名核准函吧？

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xiaohezi7844 当前离线积分 2800	30^# xiaohezi7844 发表于 2014-9-3 06:28:06 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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