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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。
+ W% b  [  q& j7 K% p8 ~. K
. X8 \7 v! g. d/ E) n那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? , \& Y/ A- j) X  q' I6 `8 H& e
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
9 ~+ h# ^, `6 n; l8 j( Z2 P* [7 g不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目$ b+ O% c& m& F- ^* i# a  v
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
" Q. M/ z7 O! K1 {, s3 v没有的话 一个品种才几个检测项。。。
& ~1 A' \+ ?2 Y( w* b- i% B3 N( T' U0 G2 b5 J
麻烦大家了,谢谢~~~1 q; D: Q: @% d/ E

5 v6 s7 G; N: l& W+ h* a7 |( {! i% g0 L1 F  Z% t$ `
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。) g5 r: S* X: Q

% q: [+ l; f7 S/ Y" i( k/ V比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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