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[化药制剂] 欢迎讨论:CDE申请人之窗提问及回复(持续更新2021.4.22)

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茉莉花开 发表于 2021-4-22 10:39:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 茉莉花开 于 2021-5-10 08:43 AM 编辑 # ?( Q: t0 X* w! C5 |5 \

" A) c1 W/ v9 v7 Y" u欢迎讨论:CDE申请人之窗提问及回复(持续更新2021.4.22)开此帖,欢迎同仁分享自己通过CDE申请之窗咨询的一般技术性问题,如此,相同问题可减少其他同仁咨询等待的时间,并可对此类问题进行探讨。
0 {! z0 k5 u' H5 r& P( U在申请人之窗开通“沟通交流”提问前,一直都是打电话给CDE进行咨询,通常咨询一个问题最少要来回打通3个电话才能问出个结果。后来再打电话,多数CDE老师都建议通过申请人之窗进行提问,说是回复较准确。本人近一年半通过平台提问了多个问题,均得到了回复。虽然回答较为官方,但也算是得到了答案。
, |- M# d; _* I. ]/ y0 {8 Z
, O7 \) h. i# W( T# k' t) n/ ?, R4 p+ U$ d7 U$ ~! o' W' v1 J  R

点评

这个帖子开的太棒了  发表于 2021-5-24 10:42 AM

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参与人数 2金币 +75 收起 理由
xiaoxiao + 25 赞一个!
静悄悄 + 50 很给力!这个帖子非常好

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沙发
 楼主| 茉莉花开 发表于 2021-4-22 10:42:56 | 只看该作者
困扰我们的不明朗的问题。
2 i* H2 ^+ u! S: a# v化学仿制药,3类。原研未进口,但已有厂家在国内完成三期临床试验、完成化药3类的申报并生产上市。此种情况,其他再申报的同品种企业是否还需要进行三期临床试验?/ r2 l- V/ l9 q. d9 U
回复: 您好,对此,应结合品种,经审评方可确定。

点评

有你真好,非常感谢  发表于 2021-4-22 10:47 AM
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板凳
咪修 发表于 2021-4-22 11:01:34 | 只看该作者
来占楼学习了
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地板
 楼主| 茉莉花开 发表于 2021-4-22 12:46:18 | 只看该作者
请问已经批准的原料药(A,与之关联的制剂已通过审评),发现生产工艺信息表中的附件4《关键工艺步骤及工艺参数》中,内容有误,应该采取什么措施进行改正?是走勘误程序(关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告(第267号))吗? 8 ], p! U4 C/ Z' l& S* x3 S
回复:您好!如批准证明文件或附件有误,可提交勘误公文。
' p+ a% ^5 F1 I6 A如上回复,经过电话咨询,告知此类情况没有明确程序规定,建议我们提交勘误申请,等待回复。
8 x/ f9 r2 Y& M* P提交申请后,得到主审老师电话回复,告知此种情况不需要走勘误程序,直接按照企业内部检验规程操作即可。
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5#
yizhikuailetu 发表于 2021-4-22 13:38:40 | 只看该作者
好帖,感谢楼主及大家分享
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6#
champion1103 发表于 2021-4-22 14:44:11 | 只看该作者
, p5 J% C/ v; q0 @( x6 t9 ?
好帖,感谢楼主及大家分享
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8#
curryflash 发表于 2021-4-24 19:26:53 | 只看该作者
好资料,学习学习!
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9#
infant发发 发表于 2021-5-8 09:43:16 | 只看该作者
这个楼很好,顶上去,让更多同行看到!
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10#
542197147 发表于 2021-5-22 22:39:27 | 只看该作者
感谢楼主整理~
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