|
马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
原料药质量控制、稳定性及法规等资料, h; {- f: ?1 i+ R1 B9 L; U: \
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
- P5 |9 n2 Q# v2 p9 X) v 可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!+ g- n/ M, a& W
3 [6 `& L5 [) \$ N" I' p" t% a( `# ?! P) l
大家可以跟帖补充的哈!/ a2 e* W' P U- F
$ h8 G, o* o% s ^) H6 ]
& @% r9 B5 k; S% i* R 资料目录:9 {; ` ^% i1 |# x- S! p4 v+ M
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
. r# `! G* F* Z0 o H, B, n: j2、6类原料药申报资料模板;
% u0 u8 M$ a1 t( v& w3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料8 h4 X# }6 H* }. t$ @0 W
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);+ i# s l/ y5 E4 Y! o
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;3 h1 u# P- ?1 L! y% z. [
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
; Q- q' l) z8 A# D. y" E; X7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
, X! ~& d! [2 d( p q8、FDA认证的原料药批记录模板;6 A2 u* Q0 ?& M. [& ]8 v; S* C' k
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;. b# e/ M& l6 R5 ~' f
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文); {' ?9 p5 W% Y, n& V& [+ P3 N
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
I! a% q' Z! @* I! ^. g12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
) X9 h: @' o9 v1 g0 r13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);$ t- G$ ~% p# R; z+ ]6 v
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;0 r2 h3 O5 }5 F7 |/ d9 q. T7 [' {2 Q/ @
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;) V b* c) h# V2 B5 ]/ ?# u, T
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
7 H5 V& N( W* ^; `2 f' y4 D2 `' d17、Q3a 新原料药杂质要求;$ V) y. }1 Y/ e6 J
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;- X0 C. E0 Y, [! x* T7 E' s! q
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;7 i2 W: ~% r3 \# S" _
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。 i# |% ^$ K y6 K* \+ U* E
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
6 e$ K; S- g7 M1 g22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;8 k9 D: \$ P# f& s% s) m# F
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
! s5 W! T; u" d6 a# ~% s2 m; a24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;( B# \* ~% W" O5 F) }; y! [* F
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;& Q7 @, Q& R' J$ i+ R, x: z
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;+ C* M( h) j' T n" l w( C
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
# G& P- R7 |" p% G/ q) O! B28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
! l3 b5 ` m( e$ e. s4 |' \) ?. Y29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
/ x: s1 P" d4 v30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
7 t7 d8 J0 e% s- C31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;. p4 w- s/ V7 _0 |7 C
32、原料药的项目管理---);
: R( L, }3 V* u33、原料药工艺;3 L7 [6 G/ W) y# H, g% _- W4 Q8 q
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
8 K3 D0 L& u, S, u c% f5 K35、原料药合成路线开发注意事项;8 L5 z' }. n, v3 ]4 p
36、原料药粒度分析方法综述;
9 |2 N. `# b3 I/ i* d4 J37、原料药起始物料的选择;) u, q& c- w8 e- F( e5 y
38、原料药申报程序和相关知识简介;
e+ a2 H, j1 [* l4 v! P. T; I, z39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;3 M6 F2 d% x$ V4 q1 y
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙;
5 S7 Y+ Z9 I; _' K2 E, }41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
$ o7 F& f2 ~ w% i5 @9 J/ _: E42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
- N/ E# T) n+ R( o2 z% ~43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);
7 ]( M# V4 v1 H# F k; A, i0 e H44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;
' k* I/ j: t$ f/ G- K45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
% k# O+ R' L* K. n) d46、中间体和原料药的指南;
) Z5 D( b- ^) s5 N, l" s" l7 ?+ _47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
6 x) o, b+ J2 b0 V
- r2 j# _' p9 o& z- S" m9 F# E; v$ y3 \& @' ]
! t' k0 m6 ~$ P# _4 q2 \9 ]# n" H8 }
2 E' D! u6 O: ^4 g T# ]' H; l( S: |更多好资料尽在药群论坛,让这个群(药品研发&注册总群)的论坛和群一样长大,
0 E1 l* @1 Q+ Z, t. a7 }) w 期待你的参与!
5 B( M# m1 O& \, Q1 w, A- N |
评分
-
查看全部评分
|