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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料+ ^: [8 U4 X9 m4 M/ O( o) V: P
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,* }# w# e1 v* l
   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!$ C, ~6 h+ S" k6 B0 o4 y% B+ t

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   大家可以跟帖补充的哈!
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                                   资料目录3 h6 X8 g, Z9 P: Q2 k9 F: d6 j
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
# K& F7 Y( D( U' ]$ L5 j3 y2、6类原料药申报资料模板;
& f+ f( \. M  I3 s+ k3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料' R3 m% k* F' Y# V; @
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
6 M6 f& Z: v* M6 b5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;
' N! _2 m' Q, k/ o3 m% B3 I6 N  V6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;1 f' w2 w; p+ q8 @. v+ b' v; p
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
+ E& a& K. m$ n8、FDA认证的原料药批记录模板;
/ ^9 l( z) X( u8 B# A4 l3 E9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;5 _% p, B0 s8 B9 V# [$ I+ S& |
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);
( |% {1 b, o1 }# ?: @, j11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;3 P/ ]* a. f' w' `7 G/ ]
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
( ]0 Y$ V5 b4 I% q13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);  M+ T6 ~; m# _% s
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;9 x+ E, \0 ~4 \
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;7 d" W" G. b* L
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;2 X3 I% `4 D0 l' ]. _
17、Q3a 新原料药杂质要求;
; @" @& b0 g/ [4 o9 B18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;" e0 e$ r4 N- A5 q9 U9 N9 |
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;6 o; t3 w$ N  W' j0 H
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
% T: q, Z7 k3 }9 U21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
6 L1 I. P0 G( ~9 _) ~# f" s7 z22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;
: @) m: z7 [# e; E$ A, y/ |& E23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
# V" c/ J/ L) p' A( h24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
* P; n& ^; H0 i: \25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
0 E( y7 z, N. u4 B7 |$ w5 D3 ?9 p26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;. ?7 O# f! j' q* B' k$ L' ^' d
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
0 C) U) V, {0 {- X6 k* ^28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;. c- p0 R* ~& q7 w: `" o# j0 ?
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;" o; K# O* I$ A0 j* `# D
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
8 \$ h# }6 n/ d1 f1 K9 J5 U31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;: r# j9 r" `7 Z) g; X1 s
32、原料药的项目管理---);: O" T0 Q5 p+ t* h  `. o; J
33、原料药工艺;# L# R7 G4 B6 L: ^  J4 ]
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;# H5 _1 N% n+ h4 ~/ l5 e+ Y* W8 H/ o, ]
35、原料药合成路线开发注意事项;  P. l  W9 K  Z$ E* b5 b9 l
36、原料药粒度分析方法综述;
. o( \) f6 v  d) s) J+ w37、原料药起始物料的选择;
0 `2 t7 [& h! d  C* m  V38、原料药申报程序和相关知识简介;
8 ~$ D7 {+ I% F8 j# [* K3 m. q39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;& A& c4 ~* `# H0 z3 r! q" |
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;  j- l7 f2 s# e) T: Q3 c
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
8 s. R% p+ W: n42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;0 u% D6 {" X7 S1 w' [) ^  O
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);( m3 `. G$ ^. ]/ r+ ~( K$ U
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;
$ o; j: s2 A& @. f- Z. F8 I45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
1 b3 C8 m7 d! D0 S  _2 L/ n. S! f46、中间体和原料药的指南;
; Z2 G6 f! ^  _$ b9 Z- J47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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