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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
5 {* E0 N9 X& w5 n: U: W0 {3 t  n   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
' B, n! r, T2 X6 F4 h& L% Q- k   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!
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" g7 @5 m: j* A( q. l; I7 M   大家可以跟帖补充的哈!$ `% c0 k6 I0 X# n4 [

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. c2 Q1 b" U! |+ D# y) m! n                                   资料目录
& ~* `  h7 ]5 J6 M8 `1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;+ ^& Y& C, Z9 e
2、6类原料药申报资料模板;0 w* z0 r. o" M6 ~" v& L
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料, G- r) b% ?( D6 X! [2 s9 o0 j
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
: J; _  r  x) Z5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;
+ q! Z9 r: v- Y6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
( D" X8 d1 h8 \. q- c* k7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
7 ]: @2 c6 q; ?  N1 `2 C) d8、FDA认证的原料药批记录模板;
2 A2 r3 W9 @3 o% l7 P; ~1 f9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;
# W% U" |1 h. K2 X10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);
! n$ C) n" g; p- X$ o& N! f$ k# L0 R11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
2 E! o, [$ [, S12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
3 w( C' k/ X$ e13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);8 s- [3 {' K; W5 D* K2 y
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;
! H3 Y# i5 p5 W6 e3 A' L4 ~15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;6 u1 ^- y6 Q, [6 n( \) b& ~* _; J0 t. O
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
* Y9 n& v7 e' M1 }17、Q3a 新原料药杂质要求;% j! q2 q  U* W* i5 {
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
$ l! c/ r- C( L" e" Y3 z% K19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
- z4 v& P: a4 L1 B7 G1 E* k. A20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。2 S( I  `3 K# r
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
$ C' }8 T$ {3 l22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;
. c! q0 a3 n4 g) [3 s5 x23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];3 D$ S; E+ O# s7 }* w& I
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
7 P& P8 W. k, l6 y6 V" u7 b$ T4 u! B& ]25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
9 O9 [# k7 `# @% D. j26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;$ h, e3 C2 i: J5 R2 v$ n6 @+ H
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
1 g: I6 ]# v, V  F28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;7 z2 X9 ~! l* d0 y
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
+ I  V* D& e4 i0 I. }+ L- D" j30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);* @2 b2 I% d( ^
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;9 H& G  v& Y1 _; T% N
32、原料药的项目管理---);2 B6 h2 b8 q, Y$ @+ Y1 I5 J
33、原料药工艺;7 H; y* \0 j8 ^: K
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;# W8 N& U+ y2 u% |9 @  E; n
35、原料药合成路线开发注意事项;% _6 H. @" M" O
36、原料药粒度分析方法综述;
6 l4 S5 N9 Z7 ]& k3 i# m37、原料药起始物料的选择;: X5 a3 [/ f* P2 w& `- R
38、原料药申报程序和相关知识简介;
7 p$ ?. O9 L8 k+ b39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;1 Z; }* _0 i- b( q! U/ j
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;
6 X3 E, a7 H8 q2 D( w. e. w2 k4 [41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
1 z. o7 f+ f/ L  R) Q/ w42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
" J9 K4 V3 H5 U0 l# D, A( `! F43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);/ \0 W4 b# X2 |# H1 @
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;% _% ?, {! h, p. G' c
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3 S. ~% E. V+ u2 n7 W7 P) q+ ~9 k47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。/ s& o  m4 ]7 p5 C4 o/ E

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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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