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原料药质量控制、稳定性及法规等资料8 r6 d2 Q9 I! K" D- E0 f3 z
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
7 u" M3 D) w; |. {* K% z 可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！! n) H" Y8 e! b
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大家可以跟帖补充的哈！
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资料目录：
1 q+ Z m/ K7 N+ Y1 ?1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
( ]2 ?9 p# |) I2、6类原料药申报资料模板；- _' \% q8 U3 n9 A$ ?5 T+ g1 x
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料4 H" A1 F0 E/ {; _; l4 L0 v
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5 q0 w0 @0 ^8 Q! i5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；# o5 H& J* D3 u
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
3 u, s! s, A/ R' u. B( d7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；9 p$ v% O$ M3 Q
8、FDA认证的原料药批记录模板；' ]# B$ V: `' @0 y
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；5 R$ k) @3 u, g* [7 V
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
, b( A# s; p; `11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
: g: \% P% v, M6 y- i8 T d/ R7 A12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
3 Q+ h: {4 _8 H( J5 t3 g5 \! y& X13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
1 j" R7 d) @6 K9 k/ `3 I6 }14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；5 g: B o3 A4 n
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验； n) [# r, d% T% c; g# Y
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
7 p, [) Y1 F/ P j0 s' M5 x4 P17、Q3a 新原料药杂质要求；$ T) s5 W, [% s# p$ M
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
5 |# V) W, S3 O19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；" W0 a8 g. \' v5 _
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
( Y! L. _0 q( n& e* ]) F7 Z( g21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
2 d) \6 w( b( q, [% [# ` x22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；8 G4 d. `# z3 ]) E# L
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；! ?: i7 f( J& y: B* }
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；. Q& h' ^1 f9 e$ \2 s
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；! q+ y/ \8 X2 Q0 y4 t+ i
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；% g: z( W! o9 O$ W& \% Q# Z0 |
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
5 h. Y! v! d8 j/ m- _28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
( a7 C7 _5 j* d. L( Z8 ~, v/ m& V29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
! J2 r# y6 R8 [+ S0 A2 L% O30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
) k" g6 T# f! z: {6 ?31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；) d/ o* z4 J) q; O* Z @! T. N
32、原料药的项目管理---）；" d; U* F% k! A# Q
33、原料药工艺；
: l: Y* P/ Q% b# {; V34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
* \9 I% g' x: v35、原料药合成路线开发注意事项；) O$ U$ ^5 m g0 {
36、原料药粒度分析方法综述；0 l3 }: x& l. ^7 q7 w
37、原料药起始物料的选择；
! ^& r: M* C8 h8 {, E/ m+ n' H38、原料药申报程序和相关知识简介；2 v4 \2 c* u# v! n6 t9 T7 B1 c/ d$ |
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
2 `; t3 I3 t M) c9 f- [40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；
5 f _5 A( @) X# ?1 J41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
9 W( m, E8 b7 U7 @6 F7 u42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
' c+ A) q% W- m" X# [0 Q9 i43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；( s8 ~$ A B' I5 g. |+ N
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；1 U0 K- Z0 O) Y$ O0 e
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
% b( \+ t4 r0 R! c/ z1 \% ]4 q46、中间体和原料药的指南；
% u" a- O8 P( U6 Z6 I47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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帮主好牛好全面呀！！！