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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料6 g+ `# O+ M2 H+ C
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
% W  S% D. I& s4 U  V/ I   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!) r( {. c$ k' a3 u/ }3 p
6 N1 }1 X# E$ k, v. h: _" D. C
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   大家可以跟帖补充的哈!6 z4 f5 u# c4 w/ }8 O
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                                   资料目录
, ~8 |. U, a5 B+ O9 e1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
' J$ i9 J, z, p2、6类原料药申报资料模板;
9 E0 |# P, Q4 V1 C, E3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
) z$ N: o/ u7 x1 l; f0 O+ k- t4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
" H3 C2 R+ j! w- L' V% Z  V5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;0 [+ W4 x% [, a) [
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
0 I4 m9 K! F( y3 ]; _' w3 h* {. g5 T7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;  E) P4 J- T* Y  t5 f) l2 o/ \
8、FDA认证的原料药批记录模板;
  P- B8 k" s: ~0 S# n2 ]9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;
' G) W* G9 J* x0 M' N) f/ |1 l10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);2 \5 x+ s. L/ k# m+ X  Z& q
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;2 Z0 L4 A$ B. p( J
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;2 h7 H. t( h  _: p- p
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
3 @+ F7 x1 M. J" v: c1 U7 a- w14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;8 E+ U0 X, O% g4 P+ k3 ]
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
) L6 ~3 q- w7 `5 g( l( m& N! r, l16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;; C" T$ z$ V- ?/ S
17、Q3a 新原料药杂质要求;
# \) R, \  G8 I* C18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
" e  T. Y# h- Y19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
" v& z6 a2 t$ y, G# A2 f5 m2 Z% S20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
/ Z, S( v6 v+ g7 c6 {3 U! P21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
7 u( X9 Y0 K6 S5 z3 T- a/ S22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;1 S1 B# z. y9 ?% z; Z" e3 A
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
' x$ K# @) z6 c, H6 G24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;$ m9 u! G  D0 e, F# |3 F
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
3 [7 R' |9 m+ O/ W26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;
! v3 O# m* A2 x. d* D* v27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);4 d) n% ?8 f; ^* Y6 z: j( j
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;( ^7 |* G+ i* e
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;& M: k. a+ l/ G5 V; n7 |
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
( l" P( G. s( n7 C2 l( s( r31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;2 o; Z  D/ d! V' ?9 y
32、原料药的项目管理---);
- K& m/ n2 {- A( M6 @33、原料药工艺;7 N3 ~% S+ \- o: m% W
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;+ _( F* {, D  s( [$ C. B( c
35、原料药合成路线开发注意事项;
+ x& l/ I# O! C' A  w7 W36、原料药粒度分析方法综述;
2 q- ?3 }( F2 n37、原料药起始物料的选择;
5 y2 q5 Y  G  O/ P3 u4 f38、原料药申报程序和相关知识简介;
6 Q" i1 o. c/ Z. P- q39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
: a8 @9 y  X' U4 S; K6 r& c40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;/ W  x9 |7 J, F! d+ h
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;1 i/ i8 {8 X# E' R
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
7 n) g1 W/ I, W6 Y4 u4 k* i43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);
/ F$ ?8 p7 N$ Q2 Z( O/ j" E0 n! r! w44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;
. Z9 Y7 Q2 A* ]4 O( x6 H45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;3 J, h, J+ R5 H: y7 z
46、中间体和原料药的指南;+ l6 c# r. T3 ]. A7 K0 l' f/ e
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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