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原料药质量控制、稳定性及法规等资料
! _0 R: b7 u' ? 此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，: z3 E; C2 ^4 e; ?
可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
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大家可以跟帖补充的哈！: [, `# }' n, [5 u$ v- }( f0 X& Y
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资料目录：
! s" l- ^9 k; S9 E1 }' G; v1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；% |' g# e% n$ s( t% R" _
2、6类原料药申报资料模板；
6 X5 y3 G* u2 q# [; L+ J5 a b! O8 G3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
( K( n( A( [# w4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；6 t2 Y- q7 F0 }# \
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；( Q! p+ i! \( n; U4 u
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
& p6 \: H: H* o# f# Z7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
: I B& I1 X: x- ]8、FDA认证的原料药批记录模板；
/ _1 r. M1 ~2 m& Q9 ]" d& j( g9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；6 W8 u5 v+ l( k" B8 u
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
% V: u* R9 \; i$ x11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；& o5 N2 |. o, H) p
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；* n4 h; V. x* u& _- f# [2 z* z
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
, }0 ^" r8 l3 f14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
" o) I' ]/ {( H! ?3 O15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
2 Q W7 h8 Q/ x' b" K& F, G, H16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
& ^6 L( H% ~ q- G3 b17、Q3a 新原料药杂质要求； s/ O9 L, m9 A2 m# P5 T6 o
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；4 O5 Z$ H) M! d, I; f; q
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；3 y( _) S, v6 w9 K' b
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
7 m: f8 c+ M, D' o! _! U21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；% O+ K) X: f7 [! B1 [' s2 X
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；; }7 f4 `: r: T4 I: D8 T! d
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；, f% K* |$ Q4 r6 f- c
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
6 x/ T1 C$ T$ `8 A1 Y# h4 F; }; p# M25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
; h6 p( X* }& @# x/ ~7 Z9 K26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
7 X/ w( _' P. G& @8 k0 R3 X; r" a27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；+ {4 H8 g$ o }# g8 f
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；4 z' P5 z2 b1 _) Y9 }( }2 {
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；" O8 E+ j% A W- b3 K' k
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
+ W+ i. L9 D& ?; P$ }: ~31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；2 x' @2 o3 B8 \5 u7 U. @% ^' t
32、原料药的项目管理---）；# j$ m) U% N/ y0 s7 g# V5 j
33、原料药工艺；' ~, B5 t- V. V0 ^
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；1 ]0 {; _7 m" |" _9 f
35、原料药合成路线开发注意事项；
6 N( o; @/ ]7 u. K) \) z! J2 n36、原料药粒度分析方法综述；
. x2 C. f6 f- b* ?7 q0 a$ j37、原料药起始物料的选择；
4 Q8 ]; v; t4 d4 o38、原料药申报程序和相关知识简介；' g, y# u W6 _: `! D& V
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；7 {8 O# v( q+ d1 [2 F
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；
7 U- E, F5 X& x! C: u! {4 o41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；$ g8 ?; _" T' A0 \! y2 K
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
1 V1 Y7 z% |% h43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；' o2 D6 @$ H; t: j: P6 K/ s
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；( o8 l) j7 t+ v; ~% [' J7 `# z
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
$ N% I: N, o1 G46、中间体和原料药的指南；
; I3 v( [; D) |. A' z6 J `6 H47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。# v0 R8 M) h2 t& t4 @3 ~/ @8 w
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) n3 T- e$ p2 a; H1 D) L8 V4 \更多好资料尽在药群论坛，让这个群（药品研发&注册总群）的论坛和群一样长大，
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