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原料药质量控制、稳定性及法规等资料# z* w+ Q: P# m( g
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，3 x' i5 u1 w9 `) o' ^+ \
可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
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. Q8 t9 `( s T9 q 大家可以跟帖补充的哈！) ~. c9 T+ V. [0 f+ [4 k
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, p: K! _; I2 A Y
资料目录：
. i: K; k3 W' V1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；, |8 \' M7 X. I5 X
2、6类原料药申报资料模板；
8 t. r, f$ q$ A" e! O8 U3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
0 q! ^0 ^) M0 x _4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；2 C6 j5 z0 S. l8 o) n
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；( Z. _. E" L7 I3 P; @) Z
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件； z" U( N8 H' H1 E& @
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
1 k, u7 t9 V: F2 l/ E4 t _ |8 f8、FDA认证的原料药批记录模板；
& O; w9 I' o9 i ^+ I' D9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
- y: B: ?* I0 R! ?3 X10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；! ] U9 r2 `" N ^" b; d4 n7 P( J
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方； `) M; J; d' V. ~6 R$ l1 w
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；7 U8 j; q. F0 w1 Y9 a
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
/ O0 X, m3 c5 @6 Z4 c14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；6 s( I7 ^& k/ S
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；6 V( Z1 \: E) t
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；( S3 C0 G0 j9 h) x4 c
17、Q3a 新原料药杂质要求；
8 I \. x k9 x+ `3 Z' q7 g3 `4 y18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
0 M- L3 E9 Z( y& q# {19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；4 k h) h9 l1 C4 ?8 r& O' E+ i1 K3 ~
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
8 [" p/ P" j7 @0 ~- c# @) k! n21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；" U$ M+ _/ j3 D0 t3 ?- s3 I# n
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；5 R2 M, W4 E( B, ]- ?8 L
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
" ` \! b8 X+ b, b4 I4 H% I l* K24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
+ ]5 O& C/ g, z$ I; k3 z25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
' |5 t. ]7 ?/ L& ~3 {26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
0 B/ Y6 ]& R/ m, m! A" D+ t27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
b/ w, R9 S3 G- j3 ~% k. C28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；, y" G* H8 x- o2 e
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；1 l/ k/ b7 C$ }8 J
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
2 N# ]5 f; ^8 a3 T6 A31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；' h" d7 B! ~; T$ ^2 l; }
32、原料药的项目管理---）；5 j9 j3 [ h" V r, M$ N
33、原料药工艺；
: s* J- r1 _- O$ A _* @/ u34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；% D! Y; S6 Z" T" q5 E
35、原料药合成路线开发注意事项；
' e: r$ A0 M) t9 B8 n36、原料药粒度分析方法综述；& O( I/ D% T% @
37、原料药起始物料的选择；
" t, [; s$ D: R% f- ]38、原料药申报程序和相关知识简介；; b2 n) h" Q# J% t/ y1 z: ]# b9 R% H
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
* d+ i$ C9 W6 `& ^/ N0 o1 @4 ^9 q40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；3 b5 x$ Z7 X2 `- z" S% ^/ `
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
% d* ]. I; _1 w* G42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；* ^/ A! L; z1 V( P C$ b" h1 g
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；4 @# i8 \ O8 {- `( {& ~
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；2 v2 e' Z' P$ ?: D
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；( e* Q& R" G6 n- R
46、中间体和原料药的指南；
, b7 c* e! T1 D% _% F) a47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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