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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
! _0 R: b7 u' ?   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,: z3 E; C2 ^4 e; ?
   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!
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   大家可以跟帖补充的哈!: [, `# }' n, [5 u$ v- }( f0 X& Y
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                                   资料目录
! s" l- ^9 k; S9 E1 }' G; v1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;% |' g# e% n$ s( t% R" _
2、6类原料药申报资料模板;
6 X5 y3 G* u2 q# [; L+ J5 a  b! O8 G3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
( K( n( A( [# w4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);6 t2 Y- q7 F0 }# \
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;( Q! p+ i! \( n; U4 u
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
& p6 \: H: H* o# f# Z7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
: I  B& I1 X: x- ]8、FDA认证的原料药批记录模板;
/ _1 r. M1 ~2 m& Q9 ]" d& j( g9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;6 W8 u5 v+ l( k" B8 u
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);
% V: u* R9 \; i$ x11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;& o5 N2 |. o, H) p
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;* n4 h; V. x* u& _- f# [2 z* z
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
, }0 ^" r8 l3 f14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;
" o) I' ]/ {( H! ?3 O15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
2 Q  W7 h8 Q/ x' b" K& F, G, H16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
& ^6 L( H% ~  q- G3 b17、Q3a 新原料药杂质要求;  s/ O9 L, m9 A2 m# P5 T6 o
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;4 O5 Z$ H) M! d, I; f; q
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;3 y( _) S, v6 w9 K' b
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
7 m: f8 c+ M, D' o! _! U21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);% O+ K) X: f7 [! B1 [' s2 X
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;; }7 f4 `: r: T4 I: D8 T! d
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];, f% K* |$ Q4 r6 f- c
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
6 x/ T1 C$ T$ `8 A1 Y# h4 F; }; p# M25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
; h6 p( X* }& @# x/ ~7 Z9 K26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;
7 X/ w( _' P. G& @8 k0 R3 X; r" a27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);+ {4 H8 g$ o  }# g8 f
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;4 z' P5 z2 b1 _) Y9 }( }2 {
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;" O8 E+ j% A  W- b3 K' k
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
+ W+ i. L9 D& ?; P$ }: ~31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;2 x' @2 o3 B8 \5 u7 U. @% ^' t
32、原料药的项目管理---);# j$ m) U% N/ y0 s7 g# V5 j
33、原料药工艺;' ~, B5 t- V. V0 ^
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;1 ]0 {; _7 m" |" _9 f
35、原料药合成路线开发注意事项;
6 N( o; @/ ]7 u. K) \) z! J2 n36、原料药粒度分析方法综述;
. x2 C. f6 f- b* ?7 q0 a$ j37、原料药起始物料的选择;
4 Q8 ]; v; t4 d4 o38、原料药申报程序和相关知识简介;' g, y# u  W6 _: `! D& V
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;7 {8 O# v( q+ d1 [2 F
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;
7 U- E, F5 X& x! C: u! {4 o41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;$ g8 ?; _" T' A0 \! y2 K
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
1 V1 Y7 z% |% h43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);' o2 D6 @$ H; t: j: P6 K/ s
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;( o8 l) j7 t+ v; ~% [' J7 `# z
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
$ N% I: N, o1 G46、中间体和原料药的指南;
; I3 v( [; D) |. A' z6 J  `6 H47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。# v0 R8 M) h2 t& t4 @3 ~/ @8 w

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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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