原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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                                   资料目录：
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
6 M0 w, f5 l1 p* a! }" ]6 e4 |3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
) c$ V/ j. B3 U  m- T4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
: M( C0 ~9 ?8 x6 H' A7 c" {5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
6 G9 x& q$ _9 r$ b7 i+ Y9 L7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
% W2 M% Q0 G( b) S. o7 L9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
4 ~8 i, v' _9 M3 ]0 S3 v10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
* x( d9 [% b8 D$ s2 v, T2 q4 X14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
9 K3 v2 A; {. y0 l9 l' @$ D1 R) P18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
! ?$ a9 b* G) H( |5 ^19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
' |: `' d# ~9 e9 j21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
( l- C7 z+ r1 |22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
' Y' O6 @# N$ K" i  ?8 m+ X23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
  [( y' v' e" [/ E24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
1 w' Y9 r) n4 G) [0 k# G) o25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
& s/ c  N: S; T6 R26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
! J# L7 g5 N4 J7 h6 E8 J; b/ h27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
6 D+ k. {$ B, b! D- Z: Z28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
2 E  p3 [3 ]- G9 d29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
' f& ~% F2 G9 Z7 g% D$ Y! X9 p7 Q2 g31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
* C; b4 y# q! U- [4 \32、原料药的项目管理---）；
, G% s! X% ^/ p0 o33、原料药工艺；
5 [5 A# D" A. C; r- ]7 E" T, y* H34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
! i# {* s1 K6 Y' a8 w35、原料药合成路线开发注意事项；
/ }. e$ m4 o: Q& U36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
% b3 Z7 G9 @* M# P$ N40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
  }' @, P$ @2 q/ j41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
7 ^1 e) e8 D( m" p1 M: P44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
$ T$ o$ S' C" b! D' A47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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2 u1 f) J* u' E9 A
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了