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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料8 r6 d2 Q9 I! K" D- E0 f3 z
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
7 u" M3 D) w; |. {* K% z   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!! n) H" Y8 e! b
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   大家可以跟帖补充的哈!
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                                   资料目录
1 q+ Z  m/ K7 N+ Y1 ?1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
( ]2 ?9 p# |) I2、6类原料药申报资料模板;- _' \% q8 U3 n9 A$ ?5 T+ g1 x
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料4 H" A1 F0 E/ {; _; l4 L0 v
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
5 q0 w0 @0 ^8 Q! i5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;# o5 H& J* D3 u
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
3 u, s! s, A/ R' u. B( d7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;9 p$ v% O$ M3 Q
8、FDA认证的原料药批记录模板;' ]# B$ V: `' @0 y
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;5 R$ k) @3 u, g* [7 V
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);
, b( A# s; p; `11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
: g: \% P% v, M6 y- i8 T  d/ R7 A12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
3 Q+ h: {4 _8 H( J5 t3 g5 \! y& X13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
1 j" R7 d) @6 K9 k/ `3 I6 }14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;5 g: B  o3 A4 n
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;  n) [# r, d% T% c; g# Y
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
7 p, [) Y1 F/ P  j0 s' M5 x4 P17、Q3a 新原料药杂质要求;$ T) s5 W, [% s# p$ M
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
5 |# V) W, S3 O19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;" W0 a8 g. \' v5 _
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
( Y! L. _0 q( n& e* ]) F7 Z( g21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
2 d) \6 w( b( q, [% [# `  x22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;8 G4 d. `# z3 ]) E# L
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];! ?: i7 f( J& y: B* }
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;. Q& h' ^1 f9 e$ \2 s
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;! q+ y/ \8 X2 Q0 y4 t+ i
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;% g: z( W! o9 O$ W& \% Q# Z0 |
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
5 h. Y! v! d8 j/ m- _28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
( a7 C7 _5 j* d. L( Z8 ~, v/ m& V29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
! J2 r# y6 R8 [+ S0 A2 L% O30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
) k" g6 T# f! z: {6 ?31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;) d/ o* z4 J) q; O* Z  @! T. N
32、原料药的项目管理---);" d; U* F% k! A# Q
33、原料药工艺;
: l: Y* P/ Q% b# {; V34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
* \9 I% g' x: v35、原料药合成路线开发注意事项;) O$ U$ ^5 m  g0 {
36、原料药粒度分析方法综述;0 l3 }: x& l. ^7 q7 w
37、原料药起始物料的选择;
! ^& r: M* C8 h8 {, E/ m+ n' H38、原料药申报程序和相关知识简介;2 v4 \2 c* u# v! n6 t9 T7 B1 c/ d$ |
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
2 `; t3 I3 t  M) c9 f- [40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;
5 f  _5 A( @) X# ?1 J41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
9 W( m, E8 b7 U7 @6 F7 u42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
' c+ A) q% W- m" X# [0 Q9 i43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);( s8 ~$ A  B' I5 g. |+ N
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;1 U0 K- Z0 O) Y$ O0 e
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
% b( \+ t4 r0 R! c/ z1 \% ]4 q46、中间体和原料药的指南;
% u" a- O8 P( U6 Z6 I47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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