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原料药质量控制、稳定性及法规等资料+ ^: [8 U4 X9 m4 M/ O( o) V: P
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，* }# w# e1 v* l
可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！$ C, ~6 h+ S" k6 B0 o4 y% B+ t
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大家可以跟帖补充的哈！
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资料目录：3 h6 X8 g, Z9 P: Q2 k9 F: d6 j
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
# K& F7 Y( D( U' ]$ L5 j3 y2、6类原料药申报资料模板；
& f+ f( \. M I3 s+ k3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料' R3 m% k* F' Y# V; @
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
6 M6 f& Z: v* M6 b5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
' N! _2 m' Q, k/ o3 m% B3 I6 N V6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；1 f' w2 w; p+ q8 @. v+ b' v; p
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
+ E& a& K. m$ n8、FDA认证的原料药批记录模板；
/ ^9 l( z) X( u8 B# A4 l3 E9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；5 _% p, B0 s8 B9 V# [$ I+ S& |
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
( |% {1 b, o1 }# ?: @, j11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；3 P/ ]* a. f' w' `7 G/ ]
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
( ]0 Y$ V5 b4 I% q13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）； M+ T6 ~; m# _% s
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；9 x+ E, \0 ~4 \
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；7 d" W" G. b* L
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；2 X3 I% `4 D0 l' ]. _
17、Q3a 新原料药杂质要求；
; @" @& b0 g/ [4 o9 B18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；" e0 e$ r4 N- A5 q9 U9 N9 |
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；6 o; t3 w$ N W' j0 H
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
% T: q, Z7 k3 }9 U21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
6 L1 I. P0 G( ~9 _) ~# f" s7 z22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
: @) m: z7 [# e; E$ A, y/ |& E23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
# V" c/ J/ L) p' A( h24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
* P; n& ^; H0 i: \25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
0 E( y7 z, N. u4 B7 |$ w5 D3 ?9 p26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；. ?7 O# f! j' q* B' k$ L' ^' d
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
0 C) U) V, {0 {- X6 k* ^28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；. c- p0 R* ~& q7 w: `" o# j0 ?
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；" o; K# O* I$ A0 j* `# D
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
8 \$ h# }6 n/ d1 f1 K9 J5 U31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；: r# j9 r" `7 Z) g; X1 s
32、原料药的项目管理---）；: O" T0 Q5 p+ t* h `. o; J
33、原料药工艺；# L# R7 G4 B6 L: ^ J4 ]
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；# H5 _1 N% n+ h4 ~/ l5 e+ Y* W8 H/ o, ]
35、原料药合成路线开发注意事项； P. l W9 K Z$ E* b5 b9 l
36、原料药粒度分析方法综述；
. o( \) f6 v d) s) J+ w37、原料药起始物料的选择；
0 `2 t7 [& h! d C* m V38、原料药申报程序和相关知识简介；
8 ~$ D7 {+ I% F8 j# [* K3 m. q39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；& A& c4 ~* `# H0 z3 r! q" |
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙； j- l7 f2 s# e) T: Q3 c
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
8 s. R% p+ W: n42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；0 u% D6 {" X7 S1 w' [) ^ O
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；( m3 `. G$ ^. ]/ r+ ~( K$ U
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
$ o; j: s2 A& @. f- Z. F8 I45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
1 b3 C8 m7 d! D0 S _2 L/ n. S! f46、中间体和原料药的指南；
; Z2 G6 f! ^ _$ b9 Z- J47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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