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原料药质量控制、稳定性及法规等资料. I! ^: X1 V: H" _6 W
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
. b/ \$ Y3 y: A 可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！" U0 V- e3 V0 e& ~. a4 K, U2 ~
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( ]9 L j7 m5 l# j 大家可以跟帖补充的哈！# ]( B) {- W& U' G9 X4 t- K2 O
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资料目录：4 |8 e% y" g& ] p
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
4 f6 u' g0 Q; r7 g2、6类原料药申报资料模板；0 r: {. ?) i# j' @1 `, {
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
! {9 r( r( z( R4 v2 h c4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
& G* b# t2 a' t6 q& f5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；# W% g8 k8 o8 a% d( r% l0 h0 T
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
; b, U3 e$ p5 @. M6 c9 ^7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；7 M; e! z% N8 T- B% v# r
8、FDA认证的原料药批记录模板；8 I# W6 y' O1 f$ s
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
; i6 B' D- o7 {# p! S& E8 p10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；/ W- [: D/ d w l
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；, b3 K; U+ C, B' d2 c
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
" a: h; @! L. N! E13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
) ~+ D1 i" k) _# i* S/ p) z9 Z14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
! Q% `6 |( v, b" {- e' D15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；) g6 A+ f) _$ @0 D' p
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
8 R e. e0 q# Q) K1 Y17、Q3a 新原料药杂质要求；$ y1 ~- P3 s' w
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；6 e% t9 S/ {+ s2 E! J) G
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；( U9 O. Z c& I' n7 ?8 r6 J; m
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
r1 \( s% x7 p21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
1 a9 H0 N3 m1 z- S+ y4 z9 m22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；2 E/ ~4 L2 R+ t7 H
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；7 w$ q+ P t) Z) h' B* @1 ?8 I0 W ~
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；0 x: p8 Q8 U0 Q/ I
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
5 ?' }6 M( x1 u$ `- l9 f26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
v' M. Y$ a% O5 K7 c( L27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
8 _. b6 g) a. a8 ?* t0 V' S28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比； r4 p' d3 E. d0 |
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；2 T. P `* P. o- C
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；4 a5 @$ A% w3 x+ G3 w: F
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
" M/ \$ o6 U, _8 [% f* N) b" x4 g32、原料药的项目管理---）；
+ M. k( c+ E9 v33、原料药工艺；
6 ^/ e G( t' |& ?0 x5 `" }% J34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰； u9 @* y/ y" v" C
35、原料药合成路线开发注意事项；
# t2 ^( V* }$ S/ w5 ^/ x36、原料药粒度分析方法综述；# A V! N# c" G
37、原料药起始物料的选择；
0 _% w0 ~1 i5 j' k38、原料药申报程序和相关知识简介；1 o- b2 J) }- t, ?% {
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；: a/ b# i) }$ Y
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；$ ^: d M/ `+ x. _1 Y% X
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
. u7 r; x+ X5 N: }2 P42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
# [. K8 y. g" x* J5 {( q+ w43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
# E+ E: y+ Y1 y" k% `! o4 c44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；7 D" i( ~& d$ M* T
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；* z$ [9 {* o7 p+ e2 G
46、中间体和原料药的指南；
5 H7 e! b8 l8 V/ D( C47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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