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原料药质量控制、稳定性及法规等资料, c5 x. l* S- a2 _0 f
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,0 m5 U- X- G% D# b9 Q; f
可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!
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: S% ^" w" _+ Q# O- b1 l 大家可以跟帖补充的哈!/ a1 g: f B, f! d5 i
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资料目录:
& q" l+ l8 `5 |* m1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读; f3 I9 V/ m: S
2、6类原料药申报资料模板;
' K- l" p5 ]7 t9 D3 _# d2 h3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
2 E) F, l9 W! A4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);6 ^& R0 {# z v* W) P* C8 ^
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;" q1 I% R7 }% i. l% u
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
+ @! d/ r# Y& v! G7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
" Y" U! r' u$ i1 M" k7 R/ S5 K2 G! J2 f8、FDA认证的原料药批记录模板;
! t( R( }# h$ w9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;
- z$ c1 p) K2 f7 T/ C9 C* {* H10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);# z" u* e% i0 |1 Q3 C
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
- V* x5 I, t8 B3 [6 N12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
1 X% w' s/ N$ U13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);' m' v/ O) f" M7 R
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;
* t& X" B! I" r) |% J7 A5 k15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
6 ^( E& S0 D6 @, t: C% N( ?4 V; `1 @16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;& G# [! a8 G: I- ~, Y- \6 R8 ^' C4 I
17、Q3a 新原料药杂质要求;
! ^1 S/ ?4 q5 p6 }# x18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;; X7 D! \3 K& p, J/ W
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
9 b! x6 P% K! j b1 i) h; d20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
: V0 T/ r. a3 a, i2 w21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
% n3 I6 ^% v! a6 O, E( z3 x: K$ w22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;& m- {2 M J- t
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
% J" q% [. }; R6 k. b24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
5 w! E, n. y6 F25、美欧原料药注册--程毓渡博士;8 x% h0 O. A9 r" b w
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;9 y& B# [ Y1 o6 O
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
' s; H6 @- P1 ?" q28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;; q, @5 u# x- `0 L3 O' H- q
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
$ X, N: R6 ?1 _30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);- n+ y$ ]# _$ J5 L, @* y
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;! L, w1 S3 a* |' D% |# U# ?
32、原料药的项目管理---);6 b" O# {4 l J6 B" V% H
33、原料药工艺;
" K4 F5 Z1 O# ~, ~3 n* P% }% [34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰; z. C. V ?/ Q* b( d3 F, g
35、原料药合成路线开发注意事项;4 n- I: ~2 @4 u( c9 I
36、原料药粒度分析方法综述;* `* a9 C2 q9 T C& j
37、原料药起始物料的选择;! U: T2 k! z# T2 K! l, Y2 T
38、原料药申报程序和相关知识简介;, E5 c. U ]2 ?) L; M) z
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
2 G+ z; a' K1 @- }. C40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙;/ ]- j7 m7 W# ^* s0 \- A9 K
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;; Z4 b9 }5 c" g5 z
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
( v; Z3 y5 J* V9 l43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);
8 G c( H" Q) A44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;* J7 V9 [! P) y4 d; K4 S. s9 |2 T
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;3 w# g7 G0 A3 h& ~/ |; y; t! u
46、中间体和原料药的指南;
% J4 _5 A: T h U' l47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。9 t' X; A+ O" N3 E" x) u6 Y# v
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