白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市

　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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　　FDA批准依据

　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。

　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。
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　　商品名：Venclexta
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/ X" a" ?( V/ Y' j3 ]　　药品名：Venetoclax

　　批准日期：2016年4月11日

3 d% u+ A. D( h! F; B5 D3 ^( v　　【适应症和用途】
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　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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( B1 a  |$ K! f; ?7 ?* {　　【剂型和规格】
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1 e5 }: q6 `- m: c; \; O3 q  u　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。

　　【剂量和给药方法】
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　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。
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8 e' B: }$ J! ?8 Z( ?" H. Z　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。
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" a: A( O# U/ |: @  T! d* u　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。
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9 Q; y2 {1 x  @$ E- D) Q　　【禁忌症】

5 D% E0 N. [# u% |% R7 R$ H　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。

; x% Z" Q' L. i- q" e$ y( l/ ?　　【警告和注意事项】

/ ^! H! J, w0 _7 Y1 v, `　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。
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/ M! D' }. a9 G2 \　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。
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　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。

; {) l% [8 w/ A4 \" h) H, k( o- \) H　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。

, u$ [- ^# J- a% @- p" u3 Z' T　　【不良反应】

$ Q, @5 M8 @0 Y: a. Y+ h2 m　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。
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, l% @, P2 X2 S2 K% r　　【药物相互作用】
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4 [& Q! M3 y! l　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。

, w! u7 {( U+ Q( X1 i8 O　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。

( B$ A/ z. ~# G4 M9 H. X& {　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。

6 h; o( c) Z0 C& Q4 u9 `* M　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。

0 S7 ^2 ?  G2 e, ]3 b　　【特殊人群中使用】
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6 c6 k% O0 M- l+ B0 n　　哺乳期：终止哺乳喂养。
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　　【购买须知】

　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。

　　【关于CLL】

　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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