加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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# V2 k9 K+ y6 \1. DMF的分类
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Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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7 t: W4 z0 d* q0 d* G0 s  s! `, [Type II: 包装系统

/ G6 N- s+ `9 H" [. f! y+ _7 g3 yType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
/ |  t% w$ w, W0 ]2 @7 @6 f1 p6 |6 [
' p. M2 h7 R% A1 s6 _' R8 `Type IV: 剂型和药品中间体
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2. 提交DMF的地址

0 ~1 m' v$ F7 X; [$ e6 qDrug Master File Administration Unit,
' m7 ^8 {( F3 S0 Y. S
Therapeutic Products Directorate,
6 Z, i% ]  \2 Z8 _* x
Finance Building, AL: 0201D,
7 b, e0 e1 \* j$ D8 f9 P6 ^5 ^" X
8 E* y3 l! v' p* a101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
7 ~6 ^5 W, C3 s& H1 b  O
# J$ L0 `" B* x* ?, @: E* STunney’s Pasture

Ottawa, Ontario

K1A 0K9
- v/ h1 t) N% o6 l. C" |
Canada
: T; U7 X/ N1 O
2 c* i$ m, R0 Q: y9 X  S  u

- t% z+ O+ ?' {% N( C) U2 mEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989

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. T6 B9 K+ D! m9 O8 B0 d3. 关于代理
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' R' f. J& h2 y# P  ^如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4 |% ?7 Y3 O. _& y4. 提交所需资料

5 {' c3 N7 C- |% P4 A, o1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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8 U7 b$ ?' L4 e- b: z2 h% y0 q2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

: M4 `( p- B' i+ E2 t  P) w4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

) O$ T2 r8 x7 h2 ?8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函



, q/ m% S+ V0 M/ U' S5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。



6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。


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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。



所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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& G' W+ B7 h/ L: [# f2 F! k当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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3 r) ]1 D6 L+ W# }8 IDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。


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Type I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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7 b3 O! H# H* @! \7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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" h$ N% u% |5 f& @/ ?- F
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。

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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

7 e* d% ]8 ?9 f- j% ~2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

, C- S0 W  ?$ v( e% |3）详细的信息。

4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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8 C6 a' `( L9 S2 A9 J4 j6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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( @# w) o$ C0 V; t1 t7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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% Q8 J+ t# T6 G5 h) T代理指定函模版




0 V5 K5 f: O( H) g/ `9 Z授权信模版
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TSE声明模版
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% I; a1 ~" B9 }" M提交资料清单

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）