加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料



1. DMF的分类
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Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
2 R" ]. g# Z% q. j1 @
Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

8 k( ~6 k. ]1 p. EType IV: 剂型和药品中间体


9 I  W/ S) a2 L( _2 e& ?
! D1 p  }+ }5 R" K. F2. 提交DMF的地址

, d  l0 T. U+ F, P2 b/ ^. vDrug Master File Administration Unit,
9 Z1 V/ J# l( a  h8 Q
) Y8 z+ {. g8 [4 m; ]Therapeutic Products Directorate,
/ @0 ~2 Z: c6 D3 F1 Z( H* K
. r3 e) `/ |+ F4 n9 R2 l4 F; uFinance Building, AL: 0201D,

101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
2 Y8 l& o0 O) D5 ^( F  h
5 l" N6 ]9 t' z8 K. k( Q+ @# ITunney’s Pasture
9 j) n6 w" d* D* U# Y$ _4 {7 A
# _( W% {- J! _, V$ @Ottawa, Ontario

$ S$ M2 |7 d/ E! w" m; F0 A4 BK1A 0K9

Canada
& z: C. f2 u- h) s

# X6 q. z( j+ f- r* q7 j# a- a
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
  ]8 w2 m: |% r4 B: @
; v: `; ~6 S" I7 D. j1 G' ^- q

3. 关于代理
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4 ?1 v7 @8 Q: ~# o& ^4. 提交所需资料

  B; s! ^- K+ {+ j8 K$ d+ ^" d1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
" h2 W0 p3 ^7 h; t1 C" s+ a
2 q! b7 V1 c+ F1 z& L1 N0 u4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表
( }( I; L* n: {& U
7 z$ _& l3 ]# g+ y' F/ s7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
8 B! s. a, G5 T, d
, F2 |) y1 \" U8 l8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函



5. DMF处理程序

) N, s* ^- M+ `" i& e# A, G7 R7 M按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。



% F* ?( g) D) |3 O9 {) X对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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/ f3 F! S$ U1 u0 u涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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; g* m- f7 T; A当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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: A$ n+ \" @$ `8 e- yType I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。


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7. Type I DMF
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  h8 Z' x! r& O4 }1 S1 j4 s药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。



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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

$ m$ A& @# _7 b$ L8 n# a& d& y9 ?2 o3）详细的信息。
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9 J  t3 C* x4 E) {0 i4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
3 D- W1 c+ j* \0 `* q: IDMF申请表模版

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8 U$ k7 F( ^6 g3 N
) i. \! M7 x# ]; h2 H% N: k代理指定函模版

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. @  ^; V' O: |0 O( K- S" a6 Q* A( Q
+ f, h0 G( u4 Z  S5 ~1 i授权信模版
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& U5 g: c6 S9 V5 c8 b$ W  e
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5 {! r- j1 g% ~" T! f% |6 p# x6 C. JTSE声明模版
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/ e: G( Q5 V. Q! P# a提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）