加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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% v  x0 Q6 B$ z# {  C4 Y, [1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体
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" Y- o5 f$ W1 \& p2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,

; a# A. z7 O0 f1 {( g; `' ZTherapeutic Products Directorate,

Finance Building, AL: 0201D,
! b# @9 S0 _- f# O, W2 N
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
2 M  Q+ H# Z, R9 Q& M  l; {: e5 z9 n
Tunney’s Pasture
/ ]9 [; X) R, ?- P: n
5 z* x3 U; Z) T  Q6 q/ GOttawa, Ontario

3 ~* |1 L! l, o2 W+ `$ x( V$ _K1A 0K9
0 \+ q; ]! ]' t  g* X" G
Canada
0 n* X! G. X5 Y
0 `3 W4 A# ]% P4 h* D1 R

  S% x8 q% X6 y: r/ ~- j7 C. PEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

* P. ~1 `. m( t$ o8 i7 y, p% YFax number: 613-957-3989

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3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。



  K4 S0 A; B9 e$ [& o4. 提交所需资料
8 |; V4 y: U" `. L  `4 _/ o) Q
2 r; D# U& U  w) P+ M1 M1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

2）statement of commitment承诺信的副本
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4 \% R/ l3 S- B8 @3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
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" N2 t9 q' z2 z: u: F$ _% @) A, \5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表
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/ U3 {, g( n+ L) ?7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

! I+ A/ G+ q) }5 ]8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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% D) E; x* |$ r5 l5 z& G  n6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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9 k6 `! k0 r* ^( b) b  W* u3 @5 X, }
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。


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! g7 f& E3 ?9 X$ `. s. M涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。



; u/ Z% l9 V7 x/ l当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。



Type I DMF的预审
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( E9 W( u7 }# ~( h" D3 N  |6 f- v当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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% e! Z$ w. u2 d/ V8 ^DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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3 g9 d% D. W* e& _$ Q, t2 S3 o关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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4 d5 {$ D$ F; i. D6 c/ B8 |1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

! e9 s  A; U% U3 d3 o2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

9 a# F1 C  ~/ d# G. D3）详细的信息。
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( }( ^! H, e8 [( \  n1 b, z4）与客户有关的信息。

: v: b, A" B$ j; U+ ~5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
5 _. f4 T* |7 }0 @! E2 ADMF申请表模版
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2 {- N; v: C) q& I代理指定函模版
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授权信模版
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6 `  e+ G& @6 f8 ?: }1 v/ OTSE声明模版
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提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）