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加拿大注册流程以及所需资料2 ?% ?+ h7 y3 _: w2 e, `
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* ?! G& J7 B7 I' r. A0 m1. DMF的分类
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+ B; y& @0 v- T5 r) Y: T. J5 |Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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' m" m3 i! q" GType II: 包装系统# Z* q2 K8 r" J: Z) ?" i; F, W
2 g$ C$ q2 ^( b9 w; C! K3 fType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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* `6 S& p3 E4 F1 `' TType IV: 剂型和药品中间体
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0 \4 C$ g& _+ F" r! R% a2. 提交DMF的地址
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3 ~* c F" p* c/ O4 EDrug Master File Administration Unit,
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Therapeutic Products Directorate,
! S: V9 Y4 T/ j3 V
" b" n0 r* N3 C3 S# oFinance Building, AL: 0201D,5 s7 b; H* n Y8 a7 i
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101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
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% `" o& m" Q/ s% } h" mTunney’s Pasture
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Ottawa, Ontario( E q: w: M4 W$ L
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Canada
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Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca6 x- B. o8 A2 ?" X+ _% ?4 A7 r
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Fax number: 613-957-3989
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Q0 |5 }7 c; T1 R% J3. 关于代理7 T: h, e$ r; y9 U$ f* X; W; [/ N
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。2 h" _; O; h! @/ a M3 P
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- P @/ F9 p1 {# i5 L/ U4. 提交所需资料" ^; [. O; e6 V: D& D1 K7 L
6 z9 j* X0 A7 B/ r/ N) F; T1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本8 F! O7 H: P e# n
6 ]) A' @% \8 z. W; H: z. ^3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明0 H* E% C/ V! J
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5）DMF Application DMF申请表. u1 r0 ? L: j, X2 }. P
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6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序9 {" t) w/ _0 b6 q
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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+ s" t2 v7 Y0 A' p3 f$ |5 S0 L9 a: J. ~4 x# Y0 \/ K0 w
6. DMF的审核7 Z K* z. G, p; v; [. [
; f0 F z( P. Q* D% ^" j5 V只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。1 D9 L) A9 _- v7 J; d
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* E( p( T) K M. E* n( j/ P/ t对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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7 x% T& j$ b2 T所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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1 E" m* k4 u! s7 Q% w8 m涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。; i& B- N: C3 j' J* }% b6 u
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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。# E& C/ }4 ~/ a$ j( P
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5 c, N) K( c" p0 b# G1 R# d0 T( @DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审: y( f/ B: ^; X* ` Y
2 t3 o: o! H1 U当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。0 @7 [) y" Q z* h0 `5 P$ O
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2 A! y& J9 z1 N& ?7. Type I DMF
; j1 z* m! o$ I6 H7 W( h( @
% H" J' L6 g. Z0 p药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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# W/ W* a1 W6 i: N( T" v9 N6 t7 k7 y1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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3）详细的信息。* g" l! v5 v7 Q. u
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4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
X$ i& d. ?: {DMF申请表模版
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/ T5 }& Z7 T; A( N4 g' {! o8 b* B8 V3 D( h$ c3 D2 `
, p1 U6 C& K* z( r9 G: f代理指定函模版
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授权信模版9 y! |8 }9 X, Q1 ^
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/ t% H: r) L- `* q1 J; I* ITSE声明模版
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