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加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类
1 z: U: Z4 x Z1 |1 N, ~ T; I; N$ y% i: ?9 F& B: T
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白; k& s- d* g4 k; w7 \/ d1 w2 y
/ S! B7 \) H+ L |! g
Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
. |! E0 H6 Y7 C; l6 b
) q: G, ?5 a; J ^6 ?) [Type IV: 剂型和药品中间体
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% t' H6 T7 c- s
. y' j2 m$ @4 P: D% ^# X* O& B2 v. _+ I' y/ Q" b: }5 _
2. 提交DMF的地址% g% u0 h* {" _1 s
2 [: {" _* U7 B7 M' y7 gDrug Master File Administration Unit,
/ t% q3 B/ U& N; K- c) {$ E/ A @3 K- b: c
Therapeutic Products Directorate,
# B3 a4 A# w. [1 w) ~3 W) S7 ]% r
Finance Building, AL: 0201D,
+ v; c& ~" W& d7 g1 r$ U
, u r3 ]" F, c101 promenade Tunney's Pasture Driveway,- u5 x& `) r( T4 @% i& D$ n
; ~$ y3 S. q( xTunney’s Pasture* ]/ f1 B/ {; w* q) g% O
. m! t- ^0 p0 G5 ^- Z2 D
Ottawa, Ontario! b2 d& r+ o: S3 k. l, h
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K1A 0K9( x" n! f O; k% h) @6 |, o
7 n% q X, d( g# RCanada- ?/ l) k- P( g2 [% A
2 f! V1 ]/ _- K2 i, I
% I6 U5 k$ d# x/ q5 i7 v3 W
- K" `" `: W% ]! F7 I' b4 nEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca# O4 H' |; H( b" b6 ^1 b$ Z9 C
# w7 A2 E% D! c6 t. t. i" `* T& i9 CFax number: 613-957-39893 s$ p4 x! F2 L) u
4 t: a! ]. J- N# t# K
0 x' D1 X7 G( @) }2 e
" c8 ^2 L' Z6 q" _' X3. 关于代理
: M' n8 q; e* r4 V% I
Y y8 |7 A+ r: V5 R如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。$ n6 ]! K( Y1 n3 n
" x( l G8 l5 Z( ]: }7 ~
" t. i: g% G9 X# C! t
% [" b* W$ z! w' f, k4. 提交所需资料
3 H+ g$ T X- p& P9 [! w; S) e& f3 U1 h% X+ r2 P
1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
) r2 V& P) e" T: Z [1 ^ K: V
0 N6 u# D- H+ O, x# V3 w2）statement of commitment承诺信的副本0 M8 y- Z$ ]+ D0 p2 I
0 J% Z5 {, I Y7 N( |6 s: V
3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明0 P! e" o) o2 p" V
/ x( d6 k! \ M" p5）DMF Application DMF申请表0 V* m4 u3 I5 U
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6）Fee Forms 收费表9 p" j8 J; ~, W6 D* o7 D2 p
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函4 T" K5 S. z, y8 R
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5. DMF处理程序
' F5 q+ c/ I w I) Z6 R6 [& ^
" q( ^: U |) u& M按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核
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7 Y# V0 z! `2 W, L$ Q- h4 e只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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m9 K. T4 z4 X# H* R! \对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。8 f* |7 D3 D) h6 r1 [1 v# o* [# d
% ~+ s( B# p1 ^1 p7 b& z0 n6 w
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1 E6 L7 i. O/ N3 `) s8 X" k9 h所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。& r2 R( W& K9 _
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0 }+ C# m, h! ?* n2 r
涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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. T: x8 |! e" ~ Y! |; R" G当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。1 S& [, O9 s" ]# [' z, c- B
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9 V9 T. t/ O/ P% ^0 _# `( EDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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6 r7 y3 _! |3 x当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。1 ?% U; H9 @% a( h: X
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7. Type I DMF
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' U$ j: b' }/ z药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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`+ \& F* B8 ]2 T9 p$ c$ k8 LDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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0 m1 e0 {' H' c) Y/ h) W+ G! R, E关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。- ~3 P1 ]; L- N; w( _
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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3）详细的信息。( M+ F' t, W: r; I
8 R Y9 J9 g v4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
1 p' m1 z1 p, v v3 X; T
- b: Y9 R4 Q# Y8 Y8 T7 Q& ]0 C6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。6 T0 c4 M; A3 g6 [9 r
# j8 D8 X6 P! O; k7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。- K7 {/ F) A6 K+ p l
DMF申请表模版2 Y. M& V' I! P1 o0 |+ W% w
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代理指定函模版
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' T2 l- a- @/ y授权信模版
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8 ^9 c) M9 J% w) u ~, z) VTSE声明模版& v4 x9 o/ u0 S
# y. ]. K: E+ w* h6 a; N8 P: H) s提交资料清单 C; R7 \# i& P' e6 f; N3 W
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