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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
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• 重复提交申请; s% k* P9 D, K4 h: W5 R
– 你超过一次提交同一申请序列1 f& b1 Y1 {; ?9 b
: e; m" l3 f7 o8 y2 C+ b3 l$ J
1 }+ y1 m4 ?: M• 申请提交给了错误的FDA中心
9 a1 M& x9 r; A% D9 n+ X/ p– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER) i0 Y5 w* Z/ ]' v
! ]" w! C2 U4 b' J8 E( u
$ a+ `1 \$ P( D3 F1 j
• 不符合的申请/序列类型
4 D# {- f3 Q7 v7 q– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
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o# z7 ?1 F( E, K. K6 K$ a• 无效的文件类型
?) |: b2 P0 @$ ?2 g– 提交如.zip 和.exe的文件类型$ Z5 _/ {* W5 F+ D1 a
( w. s) u9 S/ z. |6 s; u) P8 c& Q5 }7 O1 _/ i+ M
• 不是标准eCTD格式
+ s* {0 [4 b, i5 F, t3 f: c– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml, d) h$ z- C- \% J
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来源：网络 E, b0 B% ~4 v" I5 G+ S& t
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