FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

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( C% _4 |' O1 t4 H• 重复提交申请
– 你超过一次提交同一申请序列
: T. T: a4 g) @" z$ M

• 申请提交给了错误的FDA中心
! E) n4 d, S9 O7 E1 p5 ~' {& t– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
% Q- {% B- d: D. \2 x9 l+ B

/ b& a3 U7 K1 z( E! @6 c# Q• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
% H3 {0 M1 P# B9 c' y
3 v' `2 X! W5 [( j4 S3 p
) M- e1 s* }0 F; C• 无效的文件类型
3 |( e/ N0 v% ]  p9 v; N1 _' U– 提交如.zip 和.exe的文件类型
1 u6 S9 T. a3 H6 k, R" U9 y

• 不是标准eCTD格式
6 t& A$ c- ]+ @– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
7 W" t; k$ a+ ]/ B5 ]' d& F
  ^/ H( W+ r- e: E4 e/ Y0 }, f8 I
来源：网络

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