FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
4 N3 B2 S6 `+ }% W9 g" a6 D- Q" X

9 |6 z! n7 g  c. m5 k  s1 T• 重复提交申请
' `: E4 K. d" Y8 q– 你超过一次提交同一申请序列
* O! B' |" L* n1 }# p" P! T/ R

# W5 b  ~% t9 w; ~• 申请提交给了错误的FDA中心
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)

, f0 u  r  o7 m  H3 m
• 不符合的申请/序列类型
' V8 t' g. T/ O7 s: {5 I– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA

: S! G* M& Q' |. m
7 {( H% K( ?) z9 _$ ]* o• 无效的文件类型
+ }. E7 b1 {% V) _0 g# a) B– 提交如.zip 和.exe的文件类型

& l- K  I/ R3 l
* J: N) K- j2 R• 不是标准eCTD格式
' m' N( A" w9 q/ C1 V+ E/ ]! }– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml


来源：网络

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