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[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

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静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:1 I8 B. T1 X/ ?

6 B: \4 i- K- ~) \

( C% _4 |' O1 t4 H• 重复提交申请, l0 _3 Q3 b# d3 j; o4 Y; ]1 ^
– 你超过一次提交同一申请序列
: T. T: a4 g) @" z$ M5 N8 t. T) I0 Q8 ]6 Y- }: L
5 l& B% ~$ R7 T; n1 R+ x
• 申请提交给了错误的FDA中心
! E) n4 d, S9 O7 E1 p5 ~' {& t– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)
% Q- {% B- d: D. \2 x9 l+ B1 v3 W6 e7 g( T9 c2 l

/ b& a3 U7 K1 z( E! @6 c# Q• 不符合的申请/序列类型( }! y. ^. q% J: K/ Q2 w
– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA
% H3 {0 M1 P# B9 c' y
3 v' `2 X! W5 [( j4 S3 p

) M- e1 s* }0 F; C• 无效的文件类型
3 |( e/ N0 v% ]  p9 v; N1 _' U– 提交如.zip 和.exe的文件类型
1 u6 S9 T. a3 H6 k, R" U9 y' ~- ~) [9 S/ F  P: i
4 g" w- z: E8 @+ K) C/ e
• 不是标准eCTD格式
6 t& A$ c- ]+ @– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
7 W" t; k$ a+ ]/ B5 ]' d& F
  ^/ H( W+ r- e: E4 e/ Y0 }, f8 I
/ b; g; B2 S0 H
来源:网络1 \* Y  t5 N; g5 C8 F$ m% {

/ J6 |$ W3 E- u. t5 d
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