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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
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2 }' Q; n* W0 ]" V8 \/ _
• 重复提交申请$ O& f4 N4 Y S
– 你超过一次提交同一申请序列/ M, O# Z m/ I+ `
6 v$ u% \6 T: _2 ]0 Z) M4 A: B( ?
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• 申请提交给了错误的FDA中心
& x9 s4 s/ `4 x6 _4 b: o– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
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- W) Z* w8 s+ Q. U' x, s7 X ]' @
X; G% g) [3 A, |• 不符合的申请/序列类型
! p f# c/ G' Q5 X6 R5 R" h- i– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
# x/ u! H# u; E5 X+ }7 T( M' t1 Z/ m5 `$ W' e7 s8 v7 T
5 q& u5 f% N9 L• 无效的文件类型
& V4 h/ k1 A. x3 ~/ p2 ^ `) Y– 提交如.zip 和.exe的文件类型
+ y% n9 m, H" c3 Z1 H( z) n% |8 {$ _) \: H# S" h
) P6 r) [* d8 s• 不是标准eCTD格式, d& r+ ?9 E+ N, [5 r- r
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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来源：网络
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