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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：5 `5 ~- L! I h0 h+ P3 y
: [1 ?/ C" ^6 J
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• 重复提交申请
* |4 l& u# g4 f0 a1 c4 s* W– 你超过一次提交同一申请序列
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0 {' r" H6 L* G
+ i% g: i, R) G0 S$ z1 R• 申请提交给了错误的FDA中心7 O5 e$ \! W" G: y5 }! a; a! x
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
) L. p& d' K$ |* J7 Q2 e! b: W
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3 ~- @# l, ]0 y) z( ]7 L. e/ z• 不符合的申请/序列类型
* g2 n% i5 v& d4 C– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
( B: c( Y- n7 Y2 c. p+ q6 ?9 c+ `+ Y1 s, C: N
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• 无效的文件类型
' }' t) x1 j4 G– 提交如.zip 和.exe的文件类型
c n* ^' g( H p+ F$ X& h1 |$ R+ U* D1 w, n' [
9 F1 G; t1 U8 N3 U8 O9 ]) \& A1 {
• 不是标准eCTD格式6 H0 K+ q6 _( i) n, o" s
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
. o7 _5 c" ?( h# W; N ?) ~' y) q7 w/ p/ [
, E1 R. }2 r9 |" |来源：网络
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