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[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

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静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:
4 N3 B2 S6 `+ }% W9 g" a6 D- Q" X# z+ R# f: s7 m3 s

9 |6 z! n7 g  c. m5 k  s1 T• 重复提交申请
' `: E4 K. d" Y8 q– 你超过一次提交同一申请序列
* O! B' |" L* n1 }# p" P! T/ R( \' u( @% p' P1 N( d

# W5 b  ~% t9 w; ~• 申请提交给了错误的FDA中心2 D6 q" ]5 O9 n: ]" h1 f4 ]
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)+ Y6 S$ ]. R5 [1 y

, f0 u  r  o7 m  H3 m
; k! [8 q  `/ {/ ~
• 不符合的申请/序列类型
' V8 t' g. T/ O7 s: {5 I– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA- E' {6 |5 x5 ]+ a  R6 ~6 V

: S! G* M& Q' |. m

7 {( H% K( ?) z9 _$ ]* o• 无效的文件类型
+ }. E7 b1 {% V) _0 g# a) B– 提交如.zip 和.exe的文件类型5 q6 {7 `" }# Y

& l- K  I/ R3 l

* J: N) K- j2 R• 不是标准eCTD格式
' m' N( A" w9 q/ C1 V+ E/ ]! }– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml- g- g+ z, e& U( w
% h6 e' \; }3 [
$ y% K! k1 g) Y5 f# x( G% x# j+ W
来源:网络: m# q. U# d$ g( G

9 I6 J) X3 I/ `, \, L9 A9 P. ]! A% }8 s
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