FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
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) c# L6 ^9 Z2 [; k% R& W• 重复提交申请
2 w1 l# t* \  K6 L2 I( q7 k– 你超过一次提交同一申请序列
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• 申请提交给了错误的FDA中心
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)


• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA


: T% ?' O- R* |+ ?$ T• 无效的文件类型
– 提交如.zip 和.exe的文件类型

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• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml


8 ^; r" X/ l) I# C* b" G来源：网络
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