FDA丨pre-IND会议流程介绍

、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。

03

会议形式

FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。

# W- y7 Q# E* l& O2 O& Q7 H

对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。

04

会议申请

会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。

4.1 申请材料应该包括：

9 }% m# I. Q! X. w7 h+ U

( B# q$ k, K; I3 ~1 \( t                               
登录/注册后可看大图

1 @" f& F$ \6 P0 [: G

4.2 申请材料还必须包括：

- O, b) z  C1 {4 [7 F$ I0 {                               
登录/注册后可看大图

( ]8 c& M! t, E$ G7 b/ J  z$ ?

会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。

05

会议申请结果

( R7 q: |; l9 F# B& N

FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
& [. d5 J7 K( U

5.1 拒绝申请

其可能的原因包括：

% x; D" U: F! c! H& K5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；

5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；

注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。

5.2 同意申请

/ f* s( T5 S2 j% t5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。

5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。

注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。

$ ]2 R  n. e, W) \

06

会议资料

8 o# x4 S3 t- b2 Q  C! m$ k

会议前至少30天提交会议资料。

& F. d: b7 L- G$ ~$ {* E+ B5 e% s

申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。

! ^4 H$ L9 y. K" e

                               
登录/注册后可看大图

% c9 T' `. h& U& O; r- t' h

07

FDA初步审评

FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。

' p' C! n9 j6 ?% v3 F/ W

08

会议延期/取消

1 a7 f7 K& n- P  u

8.1 存在下列情形之一的，会议延期：

+ m4 ]  B# g" P5 I5 C2 z1 F

1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；

2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；

3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；

( ?' T8 ?& e1 f8 D! w2 A

4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；

1 [% N% ^' }$ H+ P8 d2 d

5） 关键参会人员无法按时参会。

3 r4 U; I9 [3 M9 A$ n0 V! ]8.2 存在下列情形之一的，会议取消：

1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；

, h: d6 k0 L1 x5 o4 s$ F% L0 _

2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。

09

会议召开

2 W" ~  {) {' ^$ a# k, _3 W- @5 V

会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。

% }) r2 r" Y0 A+ ^2 J5 t7 }

10

会议纪要

& ?9 w$ h1 m. J3 _" ~

会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。

1 [) r/ `  `) m7 B& `* V) e

综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。

参考文献：
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020.

[2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017.

[3] 21CFR 312.82(a).

[4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.

: V$ g. N4 e# g; }/ c" B5 ^0 x

---

▲来源：有临医药

- Q8 Y) }% y  G3 Q, H                               
登录/注册后可看大图

; ~- V( ~. K  u, N