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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
0 l, y* c4 K8 T0 J4 ~7 q3 ^032 K3 G/ d: A& {: p2 w
会议形式
# W* q) e9 Z$ N5 r9 f1 RFDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
+ v; e4 `) J0 Q% a" h8 z$ Z- A- n9 M * m# q4 s" A5 z. Z6 ]7 |
对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 % ?5 g9 |1 U/ a4 B3 V8 b3 X
04 会议申请
- l9 k2 S, [$ c8 U5 d, ?: }0 H; L会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
, [ Q" ?0 S% `+ i- q , I: r+ ?0 Y) l2 n, ]
4.1 申请材料应该包括: / E8 ~+ G; R% z0 y. p2 [" `* `3 B
3 j7 Q4 t* m5 j( s2 H7 w
$ y6 R7 _' ^4 i' [* ?+ ^* U9 f7 O1 e( p+ y4 J' W
4.2 申请材料还必须包括: 5 I3 m' x5 S. F
4 H( D# l* U0 q+ B7 @3 A. W
* s1 i0 d0 ~9 ^4 W" T* [7 w* @. M) \! A
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。
7 L7 |6 A$ b4 Z8 X$ j* v05 会议申请结果 ' d8 L/ U6 Z1 M) L I
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。' @ D0 X6 @& |6 H- K
- i" j9 p( l. ^% E' L9 v
5.1 拒绝申请 : o; O' e0 j* S9 c5 ]
其可能的原因包括:
+ B6 ^1 C: `! i5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; 3 q6 j9 l; t7 q- N
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; + S% n; d6 {: N' V
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 ! m S% `* f3 m! r
5.2 同意申请
$ h4 m0 O; d: Q. z9 x5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
^' j" N9 P9 z( f2 y
5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 * F5 `3 H' K# G; p5 J
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。 ; C2 g L) `6 M+ A: X7 z
06 会议资料
8 ?/ U) w4 b' B+ J. M- f% _- f/ N会议前至少30天提交会议资料。4 P) i; d) l5 |$ r
: r& E2 n N [# I5 \
申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 9 \6 x0 W* H2 U" m; B6 f2 I" d
9 g: t. ~% P! c
4 I: K6 _ y/ |! }5 `2 m2 T$ {5 p s- Z: _7 i
07 FDA初步审评 $ T c5 @0 j* \9 C9 f' B$ @
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。
; z t* i8 h0 `* S1 \: u08 会议延期/取消
3 R0 S; c* U& j7 m2 T2 |9 b7 T8.1 存在下列情形之一的,会议延期:
' l% d2 o. W; H# K8 R, l& O9 | V) l. m5 M1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
4 x4 G* z, ]: X* G& m2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料;
# x% r3 s4 Y3 Z3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
$ _4 x8 O8 M. b$ ?1 C- L4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; / L7 B' c5 f! |7 d% B0 b- K6 V
5) 关键参会人员无法按时参会。
! r0 e$ e/ j r; Q( C Q8.2 存在下列情形之一的,会议取消: : ]" e7 g* w% Q) |. X
1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足;
/ Q, O5 T0 v0 @, K3 [. S2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。 & } K5 x: s2 d: `3 R( s C/ L3 V
09 会议召开
& f; t1 ]; g4 \; e" \( k会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。 " V. r. R( v' o# X
10 会议纪要 0 ^& T4 _: u) x9 Z
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 + K1 n0 t K4 N
综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
1 f3 v+ h% ^& A3 ^: h参考文献:( M9 E k" [* w# V/ J
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. 9 J4 {6 b- q6 K z( a
▲来源:有临医药 ) `% }/ Y, c6 O p) D( z
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