沙盘推演：CFDA如何三年解决审评积压

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一场梦 发表于 2015-3-26 20:05:00 | 只看该作者回帖奖励

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沙盘推演：CFDA如何三年解决审评积压2015-03-26[url=]新康界[/url]

立卷审查这个起源于FDA，FDA当年为了加快审批，减少相关专员审批专家的工作量，对一些研究有缺陷，或者数据不充分的，不会进入审评阶段，直接退审。

文/新康界签约自媒体鸟叔

两会刚结束，让各位工友们先来回顾下两会期间，关于我等研发搬砖工的利好政策信息吧。最最最大的利好就是，从人大到CFDA官方（吴浈副局长答记者问似乎亲口说过此事），都已经明确了一个信号：3年内解决注册审评的挤压问题，实现按照《药品注册管理办法》的规定时限完成审评任务。而现实情况是， CDE审评序列NDA排队至440位，ANDA排队至8435位，验证性临床3778位（数据来源咸达数据,国家药品食品监督管理总局药品审评中心2014年度药品审评报告。)

在2014年底，国外媒体突然间大幅度报道，商务部与美帝来访人员保证，将在三年内解决药品审评的积压问题，按照《药品注册管理办法》的规定时限完成药品审评，尽量缩短大约在农历年前，一份《药品医疗器械审评审批制度综合改革方案》（草案）开始在网络上小范围的流传（实际上也是半个文件在小范围流传），同时,CFDA的官方网站也有简短新闻告示，提到，改革的目标是：

——审评审批速度加快。重点解决注册申请积压问题，尽快实现注册申请和审评数量在年度进出平衡，用三年时间实现各类审评审批按规定时限完成。

——审评审批质量提高。流程优化合理，标准科学严谨，责任明确清晰，批准上市药品医疗器械的安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际水平，

——审评审批体系健全。建立更加科学、高效的药品医疗器械宇评审批体系，审评技术能力适应我国医药创新研发和产业发展的需要，推动我国医药研发由仿制为主向创新为主转变。

——服务功能充分发挥。审评审批职能进一步转变，服务理念贯穿始终，便民措施更加健全，加强创新产品技术指导和意见咨询，及时回复公众和企业询问.

这个新闻一出来，无论是舆论还是资本市场，均表现出了极大的热情和善意，深市和沪市医药板块均出现了放肆增长情况。

键盘侠们也做出了各种利好分析，一时间各大公众号，正能量传遍全球。作为一个在药品注册研发一线的搬砖工，特别是经过2007年注册核查风暴洗礼的“资深搬砖工”，我隐隐的觉得，这对整个行业来说，是极大的利好，但对广大搬砖工来说，真正或许能体现价值的时代即将到来。

前方高负能量预警

目前面临的问题是，承诺给出来了。怎样实现？个人认为，三板斧是有必要的。

1.首先，先降低申报量，让大家申报慢一点

根据公开数据，CDE新承办的任务是逐年增加的：

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从法规上，CFDA目前是阻止不了企业前赴后继的申报。那只能从技术层面进行约束---提高申报门槛，于是乎，在2014年农历年底，CFDA官方网站悄然挂上一个杀手级通知-----《关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告》，其中溶出度技术指导原则还一度有乌龙，后来很快纠正了过来。其中稳定性研究指导原则变化最大。

其中一个就是，新药需要12个月的稳定性数据。这让摩拳擦掌准备突击申报的申请人时间上可以稍微滞后，并且同时要求“制剂与包装材料或容器相容性研究的迁移试验和吸附试验，增加相应潜在目标浸出物、功能性辅料的含量等检测指标”。无疑，目前很多在研或者在进行稳定试验的项目，需增加工作考察方案。同时加速试验条件的选择上，正式选择了气候带参考了WHO的稳定性研究指南。

2.出台了半公开的立卷审查标准—集中审评

立卷审查这个起源于FDA，FDA当年为了加快审批，减少相关专员审批专家的工作量，对一些研究有缺陷，或者数据不充分的，不会进入审评阶段，直接退审。

且先看以下数据：

自从2011年以来，一共有CTD格式的申请为4809项，共计1783个项目（去除制剂和原料的重复申报），其中片剂442项，胶囊153项，粉针148项，水针195项，散剂34项，干混悬剂12项，搽剂5项，颗粒剂5项，滴眼液27项，口溶膜2项，口服溶液29项，吸入制剂13项，气雾（粉雾）剂等不到10项。其余为原料药的注册。

另一方面，我们要注意的是，从去年年底，CDE进行了几轮的招聘，在农历的年后，还召集了浙江和江苏省局外调人员的培训，坊间传闻，山东省局也在募集审评人员，前天，药典会也开始了大规模的招聘CMC专家，人员素质曾经在网络上讨论的沸沸扬扬，但不可否认的是，这为集中审评提供了相应的人力资源。

联想到前段时间半公开的立卷审查标准，一个大规模的集中审评方案形成：通过树立相应标准，设定流水化作业方案，各地招募有专业背景的审评员，进行大规模的初步筛选，通过制剂很研发通则解决问题，也不是不可能，消化积累任务。不可避免的大规模发补或退审，这不是恐吓，很有可能是现实。

3.涨价---审评费涨价

我国药品审批费用自从俺毕业到现在就没涨过，通货膨胀都那么多年了。年前曾有一个模糊的涨价文件在坊间传闻，这里不再罗嗦，据路边社消息，这个文件在6月份必须执行，不知真假。通过涨价确实可以在一定程度上减缓各种申报。

在今年年初，财政部可是出了一个文件，小微企业可以免审批费哦。所以，通过涨价，只能降低化学药品6类申报，对3类以上的新药来说，杀伤力未必强。

其实我想表达是，国家局未来向遏制或者说解决积压问题，第一，涨价，第二，提高申报门槛，第三，通过增加人手，用高标准来解决目前的积压，发补和退审，同时用高标准震慑隐隐约约的缝缝补补的申请。

作为一线搬砖研发人员，你怕了么？我还好哦。