俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
以下正文：
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6 V$ M# Y, C- P俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
: N+ p1 L, L. I# r% D* _# A俄罗斯药品注册基本常识
9 s- i. b8 p6 w* u7 q俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
/ e4 f' K( @$ ]% Q英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
" Q. {0 D& p; v& f中文名：公众健康服务和社会发展监督部
+ {! N; M1 o, L, x/ }' H负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
& c% Y' |8 ~( W# V0 ~2 `5 I4 G英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
2 F# u( P2 K1 G6 u$ x中文名：国家药品专业评定中心
+ ~# q# \0 L: `6 H% [& q所需资料Dossier Contents：
1 A1 q% W4 P9 r1 x英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
1 e5 |% w3 D9 D3 x4 T8 [中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
( \4 x% Y. {. L) _额外信息Additional Information：
英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
" t( L( }% F1 z8 W2 I$ r需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
" c# I0 l; E, d/ Y, i" L英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
. j0 Y' i8 d$ u1 U) L/ e( N8 L5 n* j中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
! R( ~$ X& s0 Q3 ~0 Z中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License：
3 ]4 ]' Q5 V$ b1 f' s% h英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
) V; |: L% D9 W. A( b2 L! c中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
$ B" ~" u) e4 N( r英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
% T9 I8 W/ a/ r6 _/ B中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
; _7 ~* q# d4 \; @花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf