俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
( f$ a& G# Z3 F1 h: g分类： 药品注册_俄罗斯
" j; x% W% W) h$ b$ u& b4 m$ t滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
以下正文：
( @; x% V1 t7 J" S; p——————————————————————————————————
0 m( O% r2 s2 A8 j9 B( _1 y0 d1 U俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
# f: x2 n0 `2 F$ b  K俄罗斯药品注册基本常识
俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
/ P, e  f+ o3 ?, ?5 E) n英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
" M; E0 v( n; L; y$ x7 E中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
; F( \) W! w1 ^' r' u& G. I英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名：国家药品专业评定中心
7 w7 t9 K- j' E& y$ F1 |所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
8 L9 z% {, S: D* w/ [; q( ~额外信息Additional Information：
& |6 I: f; v, _英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
: {6 Z* d: i2 Y' ?需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
# l* J' W2 ?' Q- E1 X' N英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
2 `+ G6 n% W& c' D* P中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
5 V, n* _1 z: y# |4 h进口许可Import License：
英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
# t9 q. A' S$ I注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
7 v7 O8 O0 e; O4 M  l4 x中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf