俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
1 V) Y; H( ?/ _以下正文：
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" C% y* A. x( A& M" q俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
& q0 x8 ?8 {# Y0 F. I* Z; S俄罗斯药品注册基本常识
" h0 \* e3 }- A俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
% H; W0 t; o# [& a$ M, Z中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
# \, H, n- n8 {' N' W5 p: x$ i1 S5 G中文名：国家药品专业评定中心
9 V) E) t% w0 v4 r: e9 e# P所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
/ a4 |# Y9 b/ K1 k6 O额外信息Additional Information：
英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
" f7 L* k8 i+ L中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
' D( p6 y7 s/ w9 ^2 v+ W英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
" R( i1 ?# x4 n, z中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
0 n: q2 f# o8 {+ V" W+ ^中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License：
4 E# [# N& I+ Q$ f英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
: r' A' |; i# ~1 N/ }4 U, O# O8 {中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
" T3 Y+ G* q' ^- x; E9 Q( t+ {中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
9 O8 r0 y2 u! Z8 O9 e5 |7 s- \花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
8 v: _0 k0 q$ S! [$ e# T1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
7 F& n5 A; j3 {) o5 G4 _2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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