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自己总结的进口注册申报注意事项及流程，请各位多多拍砖。
, v: X. B' F) P! Y一、注册分类+ m6 q0 d- A' S+ ^" ~( C" |
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办/ s) b, ^4 L+ r* E& g. C; y
法》附件二注册分类，即：( H" B5 p1 @1 @ O9 Q' l% C5 h
注册分类1：未在国内外上市销售的药品。# j p5 y& z; {; e
注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。" s2 |% ?' X2 |/ h& A. |/ p, t1 i
备注：已在国内上市销售的药品国外企业申请进口注册，注册分类仍为3 类，但
6 s! C4 U" x4 J% K. M按6 类审批，排队序列也排在ANDA 序列。
* B0 g8 r1 P R* }2 L' o* N, [' U二、收费
( ~) B ~+ t3 e" S+ E进口药审评及审批收费 45300 元。, O K: b1 a& M% X1 ?
三、注册流程图
: W$ T5 m$ Z5 R2 u见下页。 |
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