2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享

       2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享
" s( Y' x; @" ~+ ~# s
今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。
4 G. `/ I$ f+ `, X& l
$ ^- A# j5 o* v7 e6 N" D“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
  y' H5 e7 v, ?4 d: H% T( ^这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。
" n, k" S/ d( V4 z. j

很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。
  p4 E* p# _% A/ u
分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！
0 _6 U* \: I+ p


* }; ~! ]+ U/ X$ D" H- Y
% }9 ]7 t2 f! K/ z/ p6 R7 }8 J这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！
; o) y) [6 f$ H6 _6 R
- j6 s6 u6 h( Q6 s& Y1 W
鸣谢分享的群友！
4 \2 s+ K9 ?1 a0 i* \! i( l
6 M4 k6 F1 r3 x' x! N2 T& m( x+ f

. L% v1 E5 I; ]: l  u" v
链接：
/ L. ?6 W; T/ h: Z" r

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

. v$ X; n0 V1 u) A/ ^9 {2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 20538&fromuid=2

5 u  x6 e, m3 ]6 ~2 a/ M8 F
' O, L$ @/ Z' i9 j
! l: \# @1 x5 s

感谢分享，真的是太好了

飞飞，辛苦啦~

谢谢分享！！！

好快啊，感谢分享啊

谢谢分享。。。。

谢谢分享，飞飞辛苦啦

谢谢分享。。。。

非常感谢！！！

谢谢分享感谢