请教各位几个问题哈2 Z6 w; n9 R. O, e; T
1、我们要买进口原料药，一次性进口。买的的原料药用于前期研发和中试，一般这种情况是可以免检的，但是我们现在准备用中试的样品做BE，这样在申报的时候需要口岸检验报告吗？4 r. p6 K' o, k1 N8 F% @
2、我们要买国外的参比制剂，要有一次性进口批件和发票才能证明是合法来源吧？听说国家局已经不受理参比制剂一次性进口了，是不是真的啊？还有这个发票的问题怎么解决啊？' u4 q7 h2 n) H$ [
3、同一个批号的原料药，用两个反应釜搅拌，然后何在一起同时用一个成型设备成型，这样操作可以吗，如果可以算同一个批号吗？ x4 D& u [! `. W/ Y; n, t$ k
. s" J) m- M" H, m
①首先原料药如何做BE，如果是中试制剂样品做BE的话，就牵涉到参比制剂来源问题，如果RLD在国内有上市还好办，如果需要一次性进口的话就办不来了，因为牵涉到原产地证明等资料！建议有需要国外的参比制剂做BE参照的话，还是等等吧！. C* Y. h# U* b* t$ `8 r
②一次性进口用于产品研究是可以的，有一次性进口批件，能证明合法来源的发票就可以（从中间代理机构买RLD也行），但后续的BE怎么办，除非在您资料申报过程中，RLD已经批准国内上市，不然又绕回第一个问题了。具体没听说过官方的不受理RLD的一次性进口了。, q, b0 E: z# ]! f0 Z5 O
③个人认为：反应釜的操作原理，产能等参数必须一致，需验证两个反应釜出来的中间体质量无差异。如果都能达到要求，最后在一起成型，应该符合批次的概念。. o0 U6 {+ N, I) h
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
, q, b0 E: z# ]! f0 Z5 O
楼主