' x$ B- c# u, |8 H[size=0.8em]导读
s1 O. m9 L6 d接着昨天推出的两样必备武器,今天重磅出击,更多精彩招数与您分享。
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8 K% E- w! \6 }- t. Y8 W㈢ 精密工具
这些东西,用途可能非常有限,功能也未必都强大。但是,在特定的条件下非常顺手,迅速高效。0 g9 ^2 S/ G; s9 D
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① 特色网站; D2 Q* Y( @. W& ]6 E8 V1 J% w
比如你需要毒性数据,光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的,也许是不够的。这时候用TOXNET,往往就可以搞定,如果还查不到,不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看,或者,到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。
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再比如,想知道国内的标准出处,无疑是in4t搜索来得最方便;最近又有个非常有中国特色的开时医药问世,都是很好用的网站。. x0 z/ m$ {8 M' x$ P# w
至于查专利,国内的可以去中国专利信息网,我认为要比知识产权局的专利检索方便;而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外,也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站,以及国家科学数字图书馆化学信息网的专利检索所介绍的链接。: a! ^* @" |/ ~2 b$ A% x
如果要大量的查询,不妨使用专利查询软件,可参考:专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文,自己磨练,自己选择——总有一款适合你。
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而想要知道某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS图谱等等信息,可以找NIST Chemistry WebBook之类的网站。/ I$ E1 p* w2 y- L. D5 D
有时候啊,我们还想看点闲篇,不一定是非常专业的文献,而是写比较通俗和文科一些的文章,那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。! h! S. N- k! z; i7 R$ H* v* A
还有,查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语,比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的,虽然文章不长,甚至就是几个单词,但是你看不懂,怎么办?这时,你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如:Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等,当然,如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧,但总的来说,很简单,那就是多尝试,多思考,一路不通一路通,不要让语言成为障碍,不要气馁。可参考实例:tiotriasolin是什么药?。
) j) g# [; V! O% ^······这些工具,只要充分利用,往往会发挥很大的威力,请勤加磨砺。9 i5 T" }: t* C2 _2 }
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② 期刊文献全文网站
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CNKI、维普、万方什么的,是最基本的了。丁香园禁止传播上述网站的密码,但有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验,连这都搞不定,是无法晋级的。
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超星图书馆,书生之家什么的,也是必备的资源。提醒:看见好书,先下载了再说,否则后悔莫及(很多超星以前可以下载的书都不断的“失踪”了,除非是一些大学的内部超星,否则得不到)。——血淋淋的教训:只有资料下到了硬盘,然后刻2份以上的光盘备份,才能安心。
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国外的全文,涉及代理,那就是“高级装备”了,后面再说。
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③ 统计年鉴' j' f9 y4 N, j0 X0 B: m6 y* D
这个小工具有时候会被人忽略,但是很多商机,是能从中寻求的。
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统计年鉴包括行业统计,经贸委、统计局数据等等。
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比如《国家经贸委的医药统计年报》、《中国医药统计年鉴》等等。
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④ 工具书
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你要是谈药理实验方法,不晓得徐淑云的《药理实验方法学》,一定会被鄙视;要是论药剂,不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》,平其能的《现代药剂学》,以及《工业药剂学》,说明你的眼界还没有打开;聊辅料,没有郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》,那还是再修炼修炼吧;而搞分子生物学的,没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》,不如不谈······。每个领域,都有比较权威的工具书,即便是做注册的不需要精细研究,也要常看以知道个大略,否则知识永远提高不上去。
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其他的书,比如《实用药学人员专利教程》之类,虽非“专业书”,但对于拓展知识面,是很有帮助的,有空也要浏览(《实用药学人员专利教程》有些内容有些老,但是基本的框架还是有益的);而《当代结构药物全集》等书,也不要小看,有些信息(比如商品名啊,合成路线啊)可以从中获得;另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书,也是开卷有益的,说不定哪一天,你就用上了。
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我们不一定要把每本书都背一遍,但是,每本书有什么特点,有哪些内容大致要知道,起码要把目录看熟,一遇到问题,脑子里刷的一下能想到那本书,就差不多可以了。——当然,你要愿意深入学习,那是更好,就怕没那么好的精力。0 Q. k5 _& _" C2 W+ x
而作为注册人员,《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书,还是应该看看的,虽不见得怎么高深,但毕竟是比较系统的阐述,目前很少有人经过系统的注册培训,而自学成才的,难免有没修炼到的气门死穴,有本这样的书系统地学一遍,以掘遗补漏,还是好的。 " \1 n6 h9 Y! D; v g- y; a* L/ ?
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⑤ 市场分析报告3 S7 F/ @9 `) w. x' Z4 Q
作为立项来说,有一份现成的市场分析是有所帮助的,当然,也不要指望国内的那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集,而不是急到要用了才满世界求助。5 j p; t: t, a& Q
而国外的市场分析报告,尤其是股票分析师写的个股和行业分析报告,具有很大利用和参考价值,因为它涵盖技术、市场、专利、竞争力、产品优劣、疗效、毒副作用、性价比、开发周期、风险、未来趋势等,因为很专业,而且都有出处和依据,比较可信和有利用价值。# g4 y: l+ n: X
美国数百家生物医药上市公司的年报、季报、招股书、股票分析、行业分析、风险投资商的项目介绍,以及投资论坛的许多资料,其实是我们研究和收集的资料来源,对于英文好的专业人员,很容易检索到。网上SEC备案的基本是免费的,股票分析师的报告也有相当部分是免费的。
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㈣ 高级装备
这些装备之所以“高级”,是因为它们是你往高层次走的有力武器。+ d- V" I$ R2 o3 K
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① 专业数据库/ p& @$ P9 L# K8 @9 y6 G4 L: l" H
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MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了,有些难以得到的数据库如CA on CD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER 全文等,相当的不易获得(当然牛B研究所除外),这些都是高级装备,虽然没有也不至于活不下去,但是有这些武器,有利于往高层次上走。9 W$ o; C* q B
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② 新药信息和药研动态; r. Y& K$ F8 m0 o5 c3 F! m
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SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋,这些东西,没有相应的积累,看了也体会不了其中三味。所以,先打好基础再看不迟。
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③ 欧美等国的法规和指南! C: `: H. Q5 f V- a) P' B6 ~
眼光向外,致力于向更高的层次挑战,发达国家的经验和做法必须学习;尤其在中国国际化的态势下,亟缺这方面的专家。所以,行有余力,可以转战西域。
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④ 专业外语
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这基本上也属于内功,非朝夕可成。没有投机取巧的可能,但一般也不会走火入魔。一朝功成,使起各般兵器,无不威力大增。
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㈤ 诀窍秘籍: O+ i R& D7 Q6 N# \! Q' ]. m
因为是在丁香园,就只说丁香园。大家一定要明白,丁香园就是秘籍库,就是藏宝窟,就看你用不用心挖掘,会不会挖掘了。
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其实也很简单,多读多看多搜索,如此而已。当然有的宝贝被积分限制,你不要愤愤不平,看过武侠玄幻小说么?哪个宝库不是有机关或者守护兽的?这点点困难都克服不了,如何过五关斩六将?, `9 t$ W% {; Y h# F1 \
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㈥ 内功
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除了上面所说的“专业外语”外,还有很多必须修炼的基本内功心法,没有内力,外门兵器炼得再好,也称不上高手;因为专业外语层次高一些,而且类似于“乾坤大挪移”,需要有更基本的内功支持,否则没法子练,所以我将其划到“高级装备”中,而以下的,都是最基本的内功:+ g2 D, S6 @7 a) d( S
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① 查找能力; w2 V) V7 r h1 T
想查什么信息,地球上有,而又不是国家或商业机密的,就都可以得到,这就是境界。——而对于大多数从业者而言,不可能获得太多的收费数据库资源,所以,还要苦练通过免费渠道获取信息的能力。# T) p% w0 h/ ~' ?" G' Q( ?/ B {
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② 归纳能力& [9 O- D4 H9 l6 F' ~$ z2 W" y
搜来了满钵满筐的货色,还要能够甄别,整理并整合,这才是本事。6 X3 z' k( f0 ^ q" S9 O: u3 Z" u( z
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③ 分析解决能力
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庖丁解牛,万法归宗,一切都是为了解决问题。这是根本。将所有信息归纳汇总后,从方方面面都加以探讨,才会对一个项目有较为深刻的认识,请参考:《【原创】个人角度谈一谈Indiplon》(用3小时调研,只是为说明调研思路,文中仅为个人观点)。
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④ 专业积累' x' v T$ m3 z5 Q& e% g- [
这就相当于是扎马步和走梅花桩,全靠日积月累了。: x1 |( @2 n! o) v# c+ E4 {5 P, C6 l2 I E
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⑤ 信息更新速度6 U: P1 b K, N. F- U2 l. h
我们这行,其实也都是靠“天”吃饭的,“天色”一变,风水也就变了;所以,善观天象,四路通畅八方顺达,观一叶而知秋,也是本事。——对信息情报,要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措,你居然是网上公布的第二天才知道的话,说明已经有些迟钝了。6 i! g! ?" f9 _' R' H4 ^
, m! p v0 }2 G! J0 N㈦ 秘密武器5 l" `2 [8 |6 [3 @* _8 [
其实,也都是一些未公开的诀窍,但既然是“秘密”,我也不讲太多,大概归纳一下:
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① 别人炼的法宝, A9 |, ?1 J: n6 D7 b
都是别人辛苦炼出来的宝贝,不会轻易给你;就算给你,可能也不见得合用,所以,我们还是鼓励自己炼。
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② 自己炼的法宝
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比如,上述的各种武器的混合使用,勤加练习,自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道,真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”,反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以,苦练多兵器配合作战,是炼制法宝的重要法门。组合拳的实例,可参见lws1224041战友的《立项前的资料查询--119模式》。 n/ H$ A; E' @! J! W- z
当然,有些刻苦的人,不吝九天揽月,可以穷经年之力,自己开发出新武器,虽有些匠气,但毕竟已是高手之列,也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如中药材标准大全汇总目录等,都是老手们艰苦打造的小法宝,在特定的条件下非常有用。
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& e c2 l. ^. Y. s4 {/ b( C8 z9 N㈧ 下三滥邪功7 M+ t; L/ Q; t+ a: t: q( S
不得不提的是,江湖险恶,什么流派的都有,必然有炼邪功的。对此,我们即便不坚决反对,起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗,我就不解说了,只列个标题:
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① 非法买卖资料
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② 严重编资料6 Q" F3 S0 y- W, n8 |0 U; K, ~
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③ 其他不正之道
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明天还会有最后一个部分——闯关技巧,千万不要错过哦!
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注册立项之菜鸟晋级全攻略(4)——闯关技巧2014-11-21 从零再来 [url=]咸达数据[/url]. e5 N: K! ~6 b- y3 X3 o5 K. m
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本系列文章的最后一部分,总之苦练内功走正道,千万不要误入邪途。: D' U0 i& n0 Q }" {7 `0 F
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9 }5 m- \: T! y' O9 T, H) F三、闯关技巧
3 f2 O7 d4 C* Y; p' ]㈠苦练内功,最后成功* g2 S0 b7 m) D0 U, C- F
不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌,都不是小孩子了,还是现实一点。炼内功最苦,但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下,不是正道。所以奉劝各位,多多练习基本功。
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㈡永不停息的收集资源,但不要走火入魔+ w3 b/ _" J+ ?5 Q. z
搞注册的人,如果连标准都集不齐,会遭人笑话的;没有资源,再怎样的高手,也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。但是,不要走火入魔,最后连自己已经搜集了些啥都记不清了,下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了,会像金鱼一样涨死。* l1 t* e" w, I+ e0 ~, [4 P+ M' l
——有恒心,有节制。
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㈢江湖经验很重要
1 ?9 y- s2 A d4 \纸上谈兵,再怎么刮刮叫,上阵都要吃瘪,可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是,由于有了丁香园,我们除了真正的实战而外,还可以“模拟”作战。因为战友可以将各自的战况公布,大家集思广益,然后一起解决,最后一起获得经验值,多好。/ |7 C" H# ?* l- ^/ s P: h9 r
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㈣眼观四路耳听八方7 W; N" P. z9 s7 G4 a M
如前所述,要对消息敏感,会看天穿衣。2 m( \3 j2 y; t9 u0 ~
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㈤在道上混,要讲道义
- s* s" r. E/ N# \多行不义必自毙就不说了,基本的,比如在丁香园混,版规要守,别人帮你一把,你要心中多感念感念;别人有难,要能拔刀相助。如此才能得道多助。就算是在这个虚拟的世界,也不要放纵自己,认真做人,自然越混越好。; |4 y" O( x4 o7 A
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㈥十八般武器样样都练两手,切勿偏食
8 |$ E0 t5 E# H$ @我们注册立项人,不能只精一门,程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟,斧钺钩叉,样样都要会耍。窃以为,我们的制胜之道,在于组合拳和连续技,而不是一招秒杀。
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前已有述,要看得更远些。
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㈧邪门功夫少练
; L+ p, X ^5 ?$ [现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃,就是因为除了几招贱招外,啥都不会,而时事已非,到底是正宗功夫才能长远。
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总而言之,上述的一切方法和技巧,都是为了注册立项服务的。而立项工作的根本,其实一个字就可概括:“钱”。
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这个品种做下来要花多少钱?怎样才能合理的省掉一部分钱?怎样才能避免花冤枉钱?怎样节省时间(时间越长,相应的人力成本越高,而且越占用滚动资金,甚至延误商机,可以说时间就是钱)?上市后能赚多少钱?多长时间可以收回本钱?怎样防范竞争者来抢你的钱(市场)?怎样去抢别人的钱(市场)?做砸了亏钱的可能性有多大?最坏的情况会亏多少钱?产品开发的技术难题要多少钱才能摆平?产品的推广要多少钱铺路?······——按这样的思路去理解注册立项的专业工作,就算是掌握到精髓了。
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' r( e5 t* h& w/ r( Y0 i& Z* v5 B而要搞清楚产品的“钱”途,无疑需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。
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“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。更重要的是,法规对立项投资的影响是直接而显著的。9 C& [: a" U& Y- a
3 f: L5 O8 A' R- d9 L# x8 c3 {* ~比如:法规规范了要做多少研究,也就等于告诉你要花多少钱;法规指明了哪些情况下可以免除部分研究,也就等于告诉你该怎样省钱;法规规定了研究的技术要求,也就等于告诉你的研究如果一定要达到什么程度,否则白花钱;法规限制了某些品种的申报,也就等于说这是雷区,进来就是拿钱打水漂;法规规定了监测期保护期试行期,也就等于给了防止别人抢你钱的保护;政策的调整和变化,也就等于新的赚钱机会或者新的赚钱禁区;对政策的预见和把握,也就等于把握了产品的前途;······可以说,法规和政策,是立项的基础。
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% P3 b9 P5 v* I" j. o5 F当然,融会贯通的法规调研,是要结合技术和市场的,否则理解起来会很片面,甚至无法理解。
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