【集合版】化药注册分类

公告发布日期：2016年3月4日
公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）   
% X: i( R/ N9 ^9 A1 d( A公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
一、化学药品注册分类类别调整分析
; w& z( ~( K* E公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。
$ C0 K( H% U/ n  z* [a）1类药：一创
定义：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
- j9 p) q# I7 @5 [+ a分类说明：境内外均未上市的创新药。
包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。
/ L  l+ [% t* c8 ]1 Y监测期：5年。
" O' T' d$ I0 M/ P& C原监测期：5年。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
7 r) X7 G+ D+ L, o5 U评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。
6 k" q  A* M# U5 y$ B: Qb）2类药：二改
定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
$ u. w* J8 r0 K7 h0 b" R分类说明：境内外均未上市的改良型新药。
包含的情形：
2.1类药  含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”，下同）的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.1类药对应旧分类：1.3类药（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）和4类药（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）。
& @/ o; ?+ |: o  B" H+ K监测期：3年。
1 n! {! |0 I$ r) U% P* z原监测期：1.3类药5年；4类药3年。
2.2类药 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
: D7 p; f5 M' ~- U2.2类药对应旧分类：2类药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）和5类药（改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）。
监测期：4年。
原监测期：2类药4年；5类药3年。
% g' h1 Q- ?3 x& d3 Y( N. M/ E2.3类药 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。（注意：
不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”）。
8 W4 @/ A0 g& B  P2.3类药对应旧分类：1.5类药（新的复方制剂）。
监测期：4年。
原监测期：1.5类药4年。
2.4类药 含有已知活性成份的新适应症的制剂。
2.4类药对应旧分类：1.6类药（已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症）。
: `: u) L$ N2 g$ {6 ^. ~4 U2 K监测期：3年。
) k8 P1 S% e& ]" B" n  `3 n原监测期：1.6类药原无新药监测期，0年。
2类药申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
; b& b! _) G. W相关注册管理要求：对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
评点：1）含有未知活性成份的新复方制剂预计应注册1类药；2）改良型的项目，临床价值评估变得更重要，于是疾病靶点数据分析，评估模型的积累变得越来越重要，越有底蕴的公司在本轮竞争中获胜的可能性更大；3）新增处方工艺的鼓励体现了CFDA的思维的转变，未来处方工艺的管控从严。
c）3类药：三抢
: p2 J7 Q  {2 j$ w定义：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
( K$ h9 W  M$ L6 w分类说明：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
1 w; R0 U/ j2 w6 i包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
7 ]/ j; a; |: e; }  D对应旧分类：3.1类药（已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.2类药（已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.3类药（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）和3.4类药（国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）。
监测期：无。
' m+ K, H* f3 M# W! f/ h6 N原监测期：3.1类药4年，3.2类药和3.3类药3年，3.4类药没有新药监测期。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
* ]# S' S: ~) B" k7 q& D相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
评点：鼓励药品质量与原研一致好的国产仿制药上市，暂时独家或家数较少的过期原研药面临降价的风险，最终药品价格下降，国家达到药物供应充足且药品费用下降的目的。强调必须与原研药质量和疗效一致，对于原研全球都已经不生产的药，大多的原因要不就是全球竞争非常激烈，原研放弃市场；要不就是该药应属于被时代所淘汰的产品。
d）4类药：四仿
定义：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
9 h. @4 T; Y6 ]7 A. q分类说明：仿制境内已上市原研药品的药品。
包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
对应旧分类：6类药（已有国家药品标准的原料药或者制剂）。
( I! _: }6 H7 `0 y5 s& g监测期：无。
原监测期：6类药没有新药监测期。
4 @/ d# p; m" a; ~4 ~3 N申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
) d( t# K9 b# m3 s) ?0 `评点：项目立项时要充分考虑一致性评价的可能性。
e）5类药：五进口
0 e/ _0 r) r4 T( U. C: d$ ^定义：境外上市的药品申请在境内上市。
( e* Z; U+ `: ?- X: l" q分类说明：境外上市的药品申请在境内上市。
' M8 `( R/ m! K, i! l包含的情形：
8 ]( J. S8 \6 [- Q/ f- q; A5.1类药 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5.2类药 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5类药对应旧分类： 进口药品申请  
监测期：无。
+ H( X9 Q+ [. W. A' F原监测期：无。
进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
评点：5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品。
小结：
1 2007年版《药品注册管理办法》中的1.4类“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”没有在本次分类中有任何体现。从CFDA近期对脑蛋白、肝素钠等多组分产品的严格管控来看，多组分化合物不再是政策扶持的类别。
3 x% p/ e) T( _8 k1 X2 老“三”类是选择做仿制药路线换优先审评，还是选择保持现状拿新药证书，这可能需要综合评估项目效率、投资回报等。虽然说新药品的注册时，分类未必要按新的定义注册分类申报，可以继续按照原规定进行审评审批。然而部分省份的招标规则是以CFDA最新版本公告法规作为参考指标。这意味项目评估时，需要企业的注册、市场准入等部门在同一的信息平台体系下沟通，确定最优选择方案。
3 整个方案展示出了CFDA对新批药物临床有效性的重视，预计改良型新药难度非常高。
4 行业对知识产权会越来越重视，专利人才稀缺，疾病靶点模型信息化运用会越来越普遍。
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来源：网络汇总

《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》终于出台，笔者发现大家对该文的内容理解千差万别。
在此恳请各位药群群友分享你对该制度的独到见解。
                                 
; g% p. N* i! d* E: q+ ]                                    化学药品注册分类改革工作方案
　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
8 y  H# f" z  C3 q  D　　一、调整化学药品注册分类类别
　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
7 R: [2 Y* J$ a7 P# `　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
* E4 l8 h; g, p　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
1 i# ^* e- a5 t- @8 r) `　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
7 j! L) ~- S* K/ f. @  i  ~( T　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。
9 J3 ~' t- L& g# h& J化学药品新注册分类、说明及包含的情形 ：
1    境内外均未上市的创新药     含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2    境内外均未上市的改良型新药
( t2 h/ _) z; ~. Z% D   2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
   2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
! H% X- Q4 b. _0 c2 N   2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
   2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
: l! t9 h7 ]/ K' r+ ^3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品    具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
2 e) R. d% R  k" }4 M4 仿制境内已上市原研药品的药品   具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
( h' I& d! f/ H" x7 ?! Y, T+ U5 境外上市的药品申请在境内上市
   5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
4 c: r7 ^6 D1 P$ _; Q0 n' \   5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
7 D2 w! v8 t! X# \; X: |　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。
9 v( W3 b+ a2 `; t5 S　二、相关注册管理要求
9 m& _4 @) g; Y( x8 d% a$ V6 T    （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
7 a9 n7 a0 P5 J  B    （二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
1 L2 M" t& B# l, d　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
. f/ Y" B4 ]5 _3 W' v3 y    （三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：
         1类：5年；2.1类： 3年；2.2类： 4年；2.3类： 4年；2.4类：3年
    （四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
. g1 K$ q0 g! J3 q& V, k    （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
    （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
    （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
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期待大家讨论

我想知道三类、四类的确定原则，按照该方案，只要没有原研上市，原料药或制剂应该都按照三类申报，咨询过药监局的老师说按照字面理解就行，可是好多人的理解不是这样，好希望有权威人士给解读下。

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