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[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

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静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:: H7 J2 z6 a$ H. o
+ U/ d% {* P/ D5 Q" U

9 |0 E2 N# k- i$ G3 i3 v6 }. S• 重复提交申请
1 L' K5 @* X+ a3 U: v– 你超过一次提交同一申请序列
' h! n4 {9 R, U2 y4 A# W( [6 ?# h3 a3 g4 o+ l! S

$ Z4 @$ |4 B1 V) W( c0 _  R* g• 申请提交给了错误的FDA中心
4 Q$ H( c/ [0 j2 B– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)6 p" w6 U. r  ?5 _0 T/ p) A! Y0 B
4 ?# Z7 s- }9 y% ?

9 h+ L. b: o" q3 Z• 不符合的申请/序列类型
6 r. `: k# v2 i7 d8 |3 n+ M! N2 y" f– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA5 s$ r) x' O( G. f! Y! I8 A2 d

+ w+ e5 ]% n1 H& F+ Q' T
/ E) q' c+ ^, V, G
• 无效的文件类型
. f( L& j5 Q, A" M* `– 提交如.zip 和.exe的文件类型/ l  b( W6 h$ G' b' w0 Q
) r+ @3 D  W* L

" ~& L/ M4 x. S  e; i7 K# e/ S• 不是标准eCTD格式: a$ J% N6 q& `- o% o
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
  R! B" y$ w& I2 y
& z5 O) s, g/ M2 g5 D
; o/ p8 n6 W  m+ n: H
来源:网络2 v) w! \1 y' W' j) q
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