FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

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0 ?# s3 Y" X0 ~/ X" m• 重复提交申请
4 E9 w+ E! `! h1 P# ]" V0 p– 你超过一次提交同一申请序列
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( y1 o1 Z+ P) |) c/ \! P
• 申请提交给了错误的FDA中心
" r4 P0 U6 G0 M$ m9 z– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
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- o5 e! ?/ Q* V
3 w. h6 ?/ q# i& H- V" G; p• 不符合的申请/序列类型
4 E" Q7 K# j( j0 p– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA

+ v; Y) w3 R& a% X' L
; K3 s9 x. q. n0 j* `2 w, C" R• 无效的文件类型
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
+ P' X6 f' A" k7 k7 K

• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml


来源：网络