FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：


9 |0 E2 N# k- i$ G3 i3 v6 }. S• 重复提交申请
1 L' K5 @* X+ a3 U: v– 你超过一次提交同一申请序列
' h! n4 {9 R, U2 y4 A

$ Z4 @$ |4 B1 V) W( c0 _  R* g• 申请提交给了错误的FDA中心
4 Q$ H( c/ [0 j2 B– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)


9 h+ L. b: o" q3 Z• 不符合的申请/序列类型
6 r. `: k# v2 i7 d8 |3 n+ M! N2 y" f– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA

+ w+ e5 ]% n1 H& F+ Q' T
• 无效的文件类型
. f( L& j5 Q, A" M* `– 提交如.zip 和.exe的文件类型


" ~& L/ M4 x. S  e; i7 K# e/ S• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
  R! B" y$ w& I2 y
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来源：网络