FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

5 q- G0 q. ^7 C9 v$ n/ J& B
2 R' u' u0 h. I+ u• 重复提交申请
9 I8 s0 ~: L: [# a– 你超过一次提交同一申请序列
5 y$ }1 n; m8 S7 d# w3 v; {

* ?0 R! a+ O3 ?! A7 H% R8 W& ^# j• 申请提交给了错误的FDA中心
0 V7 L& `" T+ w  W+ e– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)


• 不符合的申请/序列类型
0 J! E' T4 }2 U7 H: Z, g– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
8 z/ n& h: c1 [$ J( @3 }

8 \1 e% O1 [+ d• 无效的文件类型
$ L0 O0 r$ W4 l6 H! D– 提交如.zip 和.exe的文件类型
3 Z) j+ v, r: {9 F4 t8 b; ~- r$ Y
$ a5 [, y& ^4 u0 O
9 `* |3 X6 {, h3 z8 n• 不是标准eCTD格式
( C' [! U8 A$ @3 R! b– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
7 @3 D8 d1 w4 [3 W9 j. j

7 I/ b/ j, y, J* Z9 _来源：网络
4 i) y9 F: U9 J9 Y% n, Q6 Z" z
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