FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
2 S2 `( H1 m+ \( r1 x

• 重复提交申请
  H9 K) A! u/ V- c– 你超过一次提交同一申请序列
% S0 ^3 `) Z  G# c# H: p, a

• 申请提交给了错误的FDA中心
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
2 t/ I- l+ D+ j5 U; w1 C

  g; |4 h  [' M4 S. B• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA


• 无效的文件类型
  b/ E- M- i) p: I– 提交如.zip 和.exe的文件类型


# i* }$ m9 N, d$ K  o. ]• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml


) b0 z. c+ F# T. S1 }% l来源：网络

0 \0 E1 V% }8 C- S9 K/ k  T! f