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[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

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静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:
2 S2 `( H1 m+ \( r1 x: y* P7 v* v% e# W# H2 N! q
- E! v/ @' ?7 I) y$ t/ |$ G
• 重复提交申请
  H9 K) A! u/ V- c– 你超过一次提交同一申请序列
% S0 ^3 `) Z  G# c# H: p, a$ D( `6 k" c# @) T
6 r( H/ [( |2 O) l) p$ M# p
• 申请提交给了错误的FDA中心) M* T2 l0 f- f
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)
2 t/ I- l+ D+ j5 U; w1 C3 x) u5 }) Z; _6 H

  g; |4 h  [' M4 S. B• 不符合的申请/序列类型2 F' S& K! t+ r0 P: |$ x
– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA- u$ Q  ^! Y8 _  e/ Q& Q2 a9 z
8 `) E8 K* b& i8 U0 ^7 N2 V- N
0 L( a5 O9 d$ X
• 无效的文件类型
  b/ E- M- i) p: I– 提交如.zip 和.exe的文件类型2 W2 M  O1 u+ e, T
6 u) N. H. ~: z5 }, S1 T1 |$ W

# i* }$ m9 N, d$ K  o. ]• 不是标准eCTD格式; A/ p6 T: V6 ?2 J4 |
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml9 C8 u* t  s; S6 z) c$ A0 F& B+ v
; S4 h( Z& j; ]! Q( T6 p- D! p

) b0 z. c+ F# T. S1 }% l来源:网络9 g9 U! K- R. p* W1 Q

0 \0 E1 V% }8 C- S9 K/ k  T! f
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