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新型表皮局麻软膏PLIAGLIS(LIDOCAINE/TETRACAINE)CREAM TOPICAL是第一款获美国FDA批准的自封闭型局部麻醉软膏(含7%力多卡因、7％丁卡因)，适用于成年人表皮治疗中使用。在目前FDA批准的所有局部麻醉药膏中，Pliaglis所含的麻醉成份最高。 5 R7 K- O& s# m4 E
Pliaglis的最大特点在于其使用方法：首先以膏体形式涂抹，当接触空气后就在皮肤表面形成软薄膜，并在20－30分钟后脱落，从而完成麻醉。8 P! P) x# {2 a0 O, b5 f
批准日期：2014年5月 公司：Galderma Laboratories, L.P
, |8 n% F* W7 [& }- Z; Z0 y2 _PLIAGLIS®（利多卡因/丁卡因 lidocaine/tetracaine）霜/软膏，适合局部使用2 d! y" d9 _$ t0 |
初始美国批准：2006
; B/ q: \3 @ c9 n. ^' j作用机理
& s; Q4 h5 p% E) @- B% {& H利多卡因是酰胺型局部麻醉剂和丁卡是酯型局部麻醉剂。用于启动和神经冲动的传导需要两个利多卡因和丁卡块钠离子通道其中，在某些情况下，结果在局部麻醉。施用时到完好的皮肤，PLIAGLIS霜提供了利多卡因和丁卡因释放从果皮渗入皮肤局部皮肤镇痛5 o. c2 S" C: V
适应症和用法
6 p/ L: g( l* L* C* h" iPLIAGLIS霜是利多卡因，酰胺局部麻醉剂和丁卡因，酯局部麻醉剂的组合，指示用于成人的完整皮肤上以提供局部镇痛用于表面皮肤病学操作，例如皮肤填充剂注射，脉冲染料激光治疗，面部激光表面重建和激光辅助纹身移除。) D6 F! ]/ o) h
剂量和给药- E4 I: d# o% B8 ^- B% j1 M: T
在皮肤填充剂注射，烧蚀激光面部表面置换或脉冲染料激光治疗程序之前20-30分钟将PLIAGLIS霜施用于完整皮肤。
3 u& @! H' ]. o( j) Q3 ~对于表面皮肤病程序如激光辅助纹身移除，在手术前将PLIAGLIS霜施用于完整皮肤60分钟。/ i) {1 g: T! M' f! E {
使用的霜剂量由治疗面积的大小决定。2 g s) b& S8 W) B: ~
剂量形式和强度
& E1 B/ _% h/ s8 x( z7 k) p8 e霜：每克70mg利多卡因和70mg丁卡因（7％; 7％）。
2 G$ X' L; A0 d3 f禁忌症
! S" _; f, d5 G# Q1 a对利多卡因或丁卡因敏感的已知病史，或酰胺或酯类型的局部麻醉剂。
" J( I7 ]3 ~8 T+ C3 g! K! |对氨基苯甲酸（PABA）超敏反应。
+ \0 a i) Z* N$ r7 |* g/ {警告和注意事项
. Q# Z# `) h3 e* P4 W! Z在可能对利多卡因和丁卡因的全身作用更敏感的患者中谨慎使用，包括急性病或衰弱。
* u, p1 y f7 W" c( t5 w+ r2 [当与含有局部麻醉剂的其它产品同时使用时，应该考虑从所有制剂中吸收的量，因为全身毒性作用被认为是加性的并且可能与利多卡因和丁卡因协同作用。1 w- R2 g+ z6 u( c; u7 n1 R
不要用于粘膜或破损或发炎的皮肤。仅在完好的皮肤上使用。
! r) |+ R4 P8 _" w! k9 p不要比推荐时间更长的时间，或者比推荐的更大的表面积，这可能导致吸收利多卡因和丁卡因的剂量，可能导致严重的不良影响。5 c0 G# M, b ?! D
保持PLIAGLIS霜远离儿童和宠物，由于意外接触和造成毒性的风险。2 |$ M/ q0 X8 x
丁卡因与高铁血红蛋白血症相关。对于患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者和接受高铁血红蛋白诱导剂治疗的12个月以下的婴儿，高铁血红蛋白血症的风险最大。
0 H% C2 H; ?3 W2 P3 e! k- |3 X过敏反应与利多卡因，丁卡因和PLIAGLIS Cream的其他成分有关。) M. ?( j& t" m' H: i0 `1 r
避免接触眼睛，因为可能严重眼睛刺激。
4 R: t: _ S# n! n; ^. u! P具有严重肝脏疾病或假胆碱酯酶缺乏症的患者由于通常不能代谢局部麻醉剂而处于发展有毒血浆浓度的利多卡因和丁卡因的较大风险中。: p( P% f0 R* t1 h8 a+ p6 _ i
不良反应
* X8 S* n, B4 E. p# J1 r% ]最常见的局部反应是红斑（47％），皮肤变色（16％）和水肿（14％）。1 w2 J% f2 K+ T) A6 w% |( \
药物相互作用
7 k$ z- w* w+ z1 t在接受I类抗心律失常药物（例如托卡明和美西律）的患者中谨慎使用，因为全身毒性作用被认为是与利多卡因和丁卡因的协同增效剂。- n0 [3 w1 ~# }( B* a
当与含有局部麻醉剂的其它产品同时使用时，应该考虑从所有制剂中吸收的量，因为全身毒性作用被认为是加性的并且可能与利多卡因和丁卡因协同作用。% @. x6 t1 L8 D9 F% k
在特定人群中使用$ U5 v% R& f% p
利多卡因排泄到人乳中，并不知道丁卡因是否排泄到人乳中。
* f2 l- g2 u7 i; }$ ~. m; b! kPLIAGLIS膏在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。
( @8 {7 R! j7 a0 g* r+ W供应/存储和处理8 c7 ?# O& T7 b( j ^& r
7％/ 7％的PLIAGLIS（利多卡因和丁卡因）霜（70mg利多卡因和70mg丁卡因在1克中）表现为平滑和白色至灰白色，可作为如下获得：
1 }% p5 Q1 E: t9 `NDC 0299-6100-30 30克管（带防儿童帽）" c: k3 `6 Y! ]
NDC 0299-6100-35 30克管: o' j `6 j( Q9 M p+ M
NDC 0299-6100-60 60克管* _: s/ H! H1 j0 r& a* Y
NDC 0299-6100-10 100克管
; l' Q: _7 m8 C. b S, i2 s在2-8℃（36-46°F）冷藏。 不要冻结。
1 a% R& i* C& R' b. P2 s8 [PLIAGLIS可以在室温下储存长达3个月。
8 ~9 Q* R3 E! D: H3 O. n在室温下储存3个月后丢弃PLIAGLIS。
. i( O+ ~, n9 w' z完整处方资料附件% y4 B$ J8 C" h3 q3 T' `
PLIAGLIS Crema (Crema 70mg/g+70mg/g)! T5 L2 z3 r6 K# b$ i7 O- }0 ^% V
美国：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a80355e6-c235-4770-a2cd-240486874eaf % F+ |+ Q |& r9 L4 W3 U
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