FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单

来源：识林

6 月 27 日，美国 FDA 颁布两项重要举措增加仿制药竞争，帮助低价仿制药进入市场：一是发布无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单，二是再次修订 ANDA 审评优先级程序政策手册。

这些行动是 FDA 局长 Scott Gottlieb 于今年五月末宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取的行动。Gottlieb 表示“没有患者应该因药价过高而不能获得所需的药品，作为致力于提升公共卫生的机构，我们必须尽自己的职责帮助患者获得他们所需要的治疗产品。以高效的方式让安全有效的仿制药产品上市，在我们的工作中以风险为基础，并确保我们的规则不会被用于为新竞争创造障碍，这一切都有助于确保患者获得价格更低廉的药品。”

不久之前，FDA 宣布于 7 月 18 日举行公开会议征求关于 FDA 的规则（包括与仿制药批准相关的标准和程序）在哪些地方可能被用于对仿制药获取造成障碍，而不是确保国会所预期的激烈竞争。【FDA 局长：FDA 正努力撤除仿制药竞争障碍 - 2017/06/20】

Gottlieb 表示，“我决心继续在 FDA 目前的职权范围内采取额外的政策措施，以帮助那些对于支付他们所需的药品而处于困难之中的患者减轻负担。”这些措施是 FDA 计划采取的一系列步骤中的第一步。FDA 将在不久的将来推出该计划的其它方面，并随着该计划其它要素的实施将继续与公众沟通。ANDA 审评优先级 MaPP

这是自去年 3 月 FDA 发布《MaPP 5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级》（第 2 修订版）以来的再次修订。此次发布的 MaPP 5240.3 （第 3 修订版）在上一版本的基础上，增加了“对于参照药品（RLD）少于 3 件 ANDA 获批的仿制产品可获得加速审评”。数据表明，当有多个 FDA 批准的仿制药可用时，患者可以看到显著的价格下降。关于第 2 修订版的重要变化及点评请参见【FDA发布ANDA审评优先级MaPP修订稿 – 2016/03/12】（请点击文末“阅读原文”登录识林阅览）缺乏竞争的仿制药清单

FDA 还发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》，清单包括两部分，每部分含 100 多种活性成分。第一部分为“FDA 可以立即接受 ANDA 申请而无需事先讨论”的药品；第二部分为“涉及潜在法律、法规或科学问题，需在提交 ANDA 之前与 FDA 解决这些问题的”药品。

第一部分包括一些因近年来价格上涨而成为新闻头条的药品，像 Turing 只要的弓形虫病治疗药物 Daraprim（乙胺嘧啶）以及 Valeant 公司的威尔森氏症（Wilson’s Disease，肝豆状核变性）治疗药物 Cuprimine（青霉胺）。其它药物还包括强生子公司 Actelion 只要的肺动脉高压药物 Tracleer（波生坦）和两个百时美施贵宝的化疗药物：Lysodren（米托坦）和 Vumon（替尼泊苷）。

第二部分包括于 1957 年首次获 FDA 批准的癫痫治疗药物 Peganone（乙苯妥英），于 1986 年首次获 FDA 批准的在美国不再上市的麻风病治疗药物 Lamprene（氯法齐名），于 1990 年首次获 FDA 批准的卵巢癌治疗药物 Hexalen（六甲蜜胺），于 1991 年首次获得批准的针对婴幼儿呼吸窘迫综合症的治疗药物 Survanta（贝拉克坦），以及于 1998 年首次获批的癌症治疗药物 Valstar（戊柔比星）。

FDA 将每六个月更新此清单。同时，FDA 指出，“打算将此清单发展成缺乏竞争的个别 NDA 药品清单。”并在清单末尾列出了制定该清单的方法学。

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