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最近18个月批准生物药临床批件（201604-201709） 随着CDE加快审评审批进度，生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个，其中单抗类117个（**），比例略超过50%。其余的不多说，直接上清单，有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3
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治疗用生物制品2 南京优科生物医药有限公司 CXSL1500074 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-4
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治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1600003 人凝血因子Ⅸ 2016-9-4
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治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300113 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
9 j9 x) T; D% Q7 v5 \! D治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
* T7 {9 I$ z5 j) W0 j% C- u治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400013 注射用曲妥珠单抗 2016-9-26
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治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400137 贝伐珠单抗注射液 2016-9-26
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治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1400158 人抗凝血酶III 2016-9-28
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治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-285 u" o' I# O$ A% n% Q$ p, ?
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治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11" V, N) \; Y4 g5 o
治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-112 m, V/ M2 F1 Q' [9 r0 ^
治疗用生物制品15 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1400155 注射用重组人绒促性素 2016-10-11
% h! x' ]7 ~# D" p7 D, r治疗用生物制品2 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1500004 重组抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-10-118 R7 ^) o8 l- {/ P2 p& P
治疗用生物制品2 神州细胞工程有限公司 CXSL1500036 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液 2016-10-111 M' X! P" F: E
治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11 K2 E4 U2 M: E5 ~
治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11; [8 a' h) R2 x" l! R! L& i0 H
治疗用生物制品7 江苏奥赛康药业股份有限公司 CXSL1400112 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2016-11-9
! V' Q& B) s, f4 n1 Y* K治疗用生物制品1 北京凯因科技股份有限公司 CXSL1400125 注射用重组人白细胞介素15 2016-11-9
7 N3 @2 z( f8 h治疗用生物制品2 海正药业（杭州）有限公司 CXSL1500025 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 2016-11-97 o" @% Q3 C/ D$ x! r3 ^( V
治疗用生物制品1 上海赛伦生物技术股份有限公司 CXSL1500055 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-11-97 W8 Q* t3 i$ ~; v$ u
治疗用生物制品1 苏州众合生物医药科技有限公司 CXSL1500083 重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液 2016-11-9" n! B, J. X9 |0 C9 B9 d8 P4 `
治疗用生物制品2 泰州迈博太科药业有限公司 CXSL1500109 CMAB806 2016-11-9
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治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600010 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17
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5 r* Z( _% J, E- U治疗用生物制品7 苏州晟济药业有限公司 CXSL1500035 长效人红细胞生长刺激素注射液 2016-11-23
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治疗用生物制品1 浙江华阳药业有限公司 CXSL1300103 注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌) 2016-11-30
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1 w! u) C* b( I( Q, n" G; G治疗用生物制品2 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1500027 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 2016-12-8" T! e3 K7 y# r. c: g, i7 D! z
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治疗用生物制品15 江西博雅生物制药股份有限公司 CXSL1600021 人凝血酶原复合物 2016-12-8+ M' g) d. }% [' x
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7 }3 D% E! B. t治疗用生物制品7 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1600038 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 2016-12-8
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治疗用生物制品2 浙江海正药业股份有限公司 CXSL1500116 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 2016-12-15
4 y" W+ Y" i, t& _% k1 N! t9 A3 E治疗用生物制品15 四川远大蜀阳药业股份有限公司 CXSL1600010 人凝血因子Ⅷ 2016-12-15( W" W! @8 F. `" w
治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500008 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22& e- u Y. B% L2 P' d( r
治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500009 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22
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治疗用生物制品1 无锡药明利康生物医药有限公司 CXSL1500003 重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液 2016-12-30
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