巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
  b- ]* i$ X8 u8 f一、医疗产品ANVISA注册
$ y9 t9 M: C7 a; q9 _, X& ?- P/ v1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
+ O: S2 {# `3 o& a' N4 |% n2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
9 q0 U$ X  X8 J3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
& O* g0 G! P4 k& R: w--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
% u+ A: {3 ~& d（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
$ c2 s! v2 ^' s& r9 X/ E1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3 K4 s7 I% X! N+ G2 U. _3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
" b* r  b. F2 ]% Z8 V3 C" w5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
6 H( {4 T9 M6 f! c3 C8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
/ S, b9 R$ e8 \" l) X& y9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
% h  a* Z+ @. t  w11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
; S; l2 w) r6 L0 i, H% L+ N3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
+ C' g, S& y# S& \% z# P1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
9 p. @# i. x7 X+ X9 v% K+ H2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
( N; w. W; y6 l. Y9 h- S/ D9 k; S3 B4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
/ X4 @& s2 G  o) u1 x3 W2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
4 @* _, c3 W( E" U! |$ j7 B1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
2 L* C4 Y3 Z0 g5 e' r2 I+ N8 w7 y医疗产品生产与进口文件
& M2 f. X4 |% M) l2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
0 ]9 W8 ?% \0 K$ H由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
" \$ n) X9 N; @2 z4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
0 P6 @2 N) ~4 @4 j$ W- q5． Copy of technical certification responsibility
% Y; m( s( q$ _- T相关技术证书复印件
2 r7 ^, L# `9 X. F2 h2 d- H6． Two labels Samples used in the product package
7 `0 f6 y% n* g8 P' r/ W3 ]两份产品包装使用标签样本
% `2 N6 Q2 \0 q4 A7． Two instructions copies
两套使用手册
8． Product technical report
9 @& J$ d3 f4 v* P产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
, U; n1 u9 g( B$ Z+ M10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
) X) h; u& I* i( D4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
9 ^9 }( k  p. L一、目的
二、 范围
& q6 r9 a! z/ k: R& z三、定义
第二节
$ m$ v! `1 ~- c: S6 F- O第二节总则
第三节： 注册一般要求
一、新药
% \- R9 Y* z  z% S2 T$ J二、改进药
三、非专利药和类似药
& R: r& {4 L$ T! |四、管理文件
5 \: L2 `% k! P" Y# L- Y五、质量技术文件
  H9 d% r" F& N2 q/ V第四节 新药注册要求
: O& m+ ^. v& W1 j一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
' a: A7 K" L. q# R# E$ N四、 新药物浓度
五、 新给药途径
+ n, o( D. F: J6 u) A3 y/ r3 w* P六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
5 ?0 T4 u: O$ ^& G) A/ m八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
. w" k/ N) S% {第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
. C. o3 `/ A, ]/ w; l2 h6 L二、生物等效性研究
第六节 再注册
9 a$ [# A' s7 k- u, A2 r, y  X* ]第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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