巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
& w0 x7 `$ [# [0 V- U. y) Q一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
$ A- A& E4 g+ _. q( K! ]+ j. t二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
. u7 ?% U" n8 n（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
1 p- k  [; _( q+ u/ ]5 e* a' e/ v; a) q--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
! W- X/ m4 a% V7 ~: c3 U/ G三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
; b0 b; {& ~: K4 I8 ?9 u2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
1 I7 l0 Y  h5 X2 A- @3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4 P. L$ Z6 H( j3 _& f4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
0 L# I0 G4 w; I$ {5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
3 x  u+ f5 x4 l! P( p: ]% C( n9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
0 I( W, e- Q: e8 Q10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
- v/ d" x* G6 @1 H% x) j$ y12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
( Y: _- F# h% N0 K; ?1 i4 z四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
) ?' H) U* W3 m4 \' F2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
" U, ]3 Z# q8 a3 g+ j2 g* k% z) S五、通用文档清单：
6 p5 |' F# C# L4 x7 s6 ]' d1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
4 e7 P! m& {& @2 g* \0 V: p3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
5 m; @- _, h6 t" V0 e4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
- U, \7 e. A! ?. J电子医疗器械的风险分级
% T- m" v! \. ?$ w! f& ]# j1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
, I2 f1 {* R! E: v: p+ t7 T: \8 y3 |( w2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
& n4 w. _4 g  X( }) V1 i- x$ j1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
3 s5 s5 Y7 L5 `医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
# e' K7 E7 n7 a" O+ q9 b3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
1 F& T# s6 m8 N, i由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
8 E( T+ s' {7 T" |' T8 ~4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
2 i: K: n9 Y$ m* A7 R3 }! d" O由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5 W. o8 c8 \! ^5． Copy of technical certification responsibility
4 W7 z2 n. V3 P5 b* C1 \- u% _" C相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
' [2 ^- R# c+ d( O两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
- Y3 z/ j; y$ p4 r" P2 a两套使用手册
8． Product technical report
产品技术报告
# d. ~% y  C( F, b9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
' a  d) W8 J3 [3 x4 l10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
" d: ?( g' \) y6 b" E七、特别注意
% Q( }2 r  @& g) |6 B! _1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
" R7 d$ w  k4 n( Tnos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
- B/ e8 ~1 e4 }! l: F+ m( s# s二、 范围
  D9 \8 z; z; I& c, T+ t; A三、定义
% |6 `! J+ g3 q9 w: b1 n, h/ e第二节
第二节总则
/ o( z* I: K. [第三节： 注册一般要求
一、新药
二、改进药
( U! B* C8 m1 n: I三、非专利药和类似药
四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
. [: F' e  s1 l+ t一、新药
: h$ y$ X" o# P* C& A/ ]* e, Y" h* |第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
- X# d: Q% u0 j! `, l7 g7 `; H) C三、新药物形式
, l! f; O3 n+ s/ }) `: i- x四、 新药物浓度
五、 新给药途径
1 c# c* u: I9 E4 G. r: E) M六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
1 H! T& C% G/ X8 y& l九、 生物等效相关研究
1 [! O" V1 J5 G$ ~8 D. \2 d) G9 x+ [第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
3 q5 n! T3 X% @一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
5 X" x) M# E$ h" A  D- {第六节 再注册
* m4 h% {. Y1 A0 c5 I: e" N1 x( X第七节 最后及过渡时期

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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