巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
6 Z1 X0 J* w- Q9 l--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
% s# [4 f9 L3 H--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
! y+ P- V; @* q8 k" v2 e1 s--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
9 ]9 P* P) s& V* |- g8 h三、文件清单
& v1 o; ]6 V# y) F, b, Y1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
) {* R; R9 ]9 r, D4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
' S, H: c3 r3 E5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
8 N4 K9 `# O# M1 s! c9 y8 {/ W8 t, e8 ?7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
0 V5 ?8 A: i9 r+ ?, G* o6 u5 D' V8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
/ @" V# |' q; d, y( x, g# J) x$ G' R11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
) F  O& ?) C6 P2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
5 f5 L! T, Z; N8 I" m% l; U4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
: h/ |4 M9 _' z0 f: s6 q! a电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
: A. ~2 `4 l+ E# @$ F- l2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
$ s$ V5 y$ J$ k/ Q六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
) [( h: `% e2 C# m医疗产品生产与进口文件
. p5 E$ \& B: B# W$ Y! b+ [& h2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
, R/ a' P3 }8 U2 I' `# {3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
* q& W; Z- \0 ~& x  C: p) ~! O$ G由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
0 w2 ?/ i3 `7 n2 B" G/ w2 T  ^4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
% c6 }& [0 M& V( |6 E5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
5 }2 Q4 A; t, {7 J/ c, Z. f$ T6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
6 u7 C$ G6 Y1 k$ }7． Two instructions copies
两套使用手册
+ S' {- v+ F* ?3 d( A& }$ L8． Product technical report
产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
/ y$ h6 {, Q3 [权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
8 }1 w. u" h$ `% U- Y' `1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
. Z# i; C7 {& @1 l3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
/ K  N& j6 ~+ o. o4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
三、定义
第二节
8 i& k9 f3 O* Q+ I# N8 [! i1 X第二节总则
第三节： 注册一般要求
3 E: b0 h$ n" Q! F  s9 m一、新药
. n! k' N! [, _( f二、改进药
三、非专利药和类似药
% d% H$ J3 ?3 g4 z) w9 m四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
4 v9 O* P0 U* k; P4 U一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
# T$ h( `+ p" m7 w* b, D四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
/ _0 H% ~. y& [" j6 V* \& ~七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
; a" E; }8 H; R- I, T- G% V八、其他改进的药物
5 o7 y4 o0 y) _6 r$ h, y  u九、 生物等效相关研究
  i' ]8 z- p$ }& A6 }第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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