巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
2 }/ ^5 c* {$ s6 w' ~! o5 A一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
8 u% p* q: R% e( @3 m2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
9 R0 `8 N0 |0 W" \* A: ?/ M3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
6 L+ i; w, m" e( H) q--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
! I% ^$ ?# }5 E" r+ T--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
" }& R' F8 C; ^; k: {% X: n--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
9 _/ g$ R. g6 k1 u- T& o& s4 D6 I三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
9 o; p2 {* a6 B! Q4 R! ^* V2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
! G" P7 \; w9 T, Z  E) [& J3 D4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
) N0 @9 j7 R, l8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
- k) e! s/ Z) o/ ]2 t, q$ R10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
! A6 q6 y- \3 T* [7 \! `" k1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
8 ^- M; \- j/ `7 l# R2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
  U/ {" ?9 j  q2 ]% l2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
& U/ U2 Q8 r& a; ]# F电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
7 z: D$ L: y. B% ~# c# V! F5 x0 M六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
# B2 m3 g" F& o6 F' V. P( y* R3 _$ e医疗产品生产与进口文件
" x5 {3 x. _* G9 m, P2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
9 k/ e9 A& Y) Y% F# U" f由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
$ `2 ~! n  d) s3 `+ Q两份产品包装使用标签样本
( k+ @; y( y; S' k& h7． Two instructions copies
: t1 X, p0 A* n# W4 e0 W8 ^" w两套使用手册
9 L2 N( `$ b+ N, r! L. k$ E8． Product technical report
. y0 {& d# h- e! |. L2 z产品技术报告
0 f- U& s' H, K+ C. N9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
  b6 }  L9 `9 H- N4 Z7 A$ ~权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
- O& D, v1 I  t' A  n, ^七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
* z( Y; F3 {8 C/ n; \( [3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
1 O! w4 W4 `4 S  e4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
. ]  b( L9 N: c0 C8 h2 i$ y5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
' H2 [! L$ n1 t+ T6 Y! R8 y" a9 Tnos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
6 u1 |$ w) Q* e4 n4 b# O一、目的
, ^5 n- S( t" w. ~二、 范围
三、定义
8 s4 j0 r9 @9 D- b第二节
5 `! k7 f, T6 v8 c( |第二节总则
第三节： 注册一般要求
- q1 c2 y# }7 H一、新药
; b# y  H1 M" q' R. i# y: |二、改进药
$ L% v* s# @; Q: n% j- O三、非专利药和类似药
四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
5 }% O0 g- z* D第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
, z% l+ s" d" M6 u5 m五、 新给药途径
& y/ C" j' x' g8 W9 B六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
+ y% @3 ]/ L2 N$ O1 M/ X八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
6 B/ b2 }, R4 {; U+ S二、生物等效性研究
第六节 再注册
6 C( M& f/ F# P' Y第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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