2021.5.6最新ICH学习法规（一）

电梯直达

楼主

静悄悄 发表于 2021-5-6 13:59:22 | 只看该作者回帖奖励

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2021.5.6最新ICH学习法规（一）

8.M9问答英文原文.pdf (175.91 KB, 下载次数: 3)

ICH-Q12Annexes 附录：TECHNICAL AND REGULATORY C**IDERATI** FOR PHARMACEUTICAL .pdf

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沙发

楼主| 静悄悄 发表于 2021-5-6 14:03:29 | 只看该作者

WHO、EU、FDA、ICH等法规的官网下载方法

在药企的日常工作中可能会用到各类法规/指南，尤其是当需要为某一个问题找到一个依据时。

通过网上搜索可以下载到很多法规/指南，但有时可能会产生困扰，比如当有人提出这个是最新版吗？是官方版吗？

其实，很多法规/指南可以直接免费从官网下载或关注其更新动态，国际上制药行业法规/指南类文件常用的有WHO/FDA/EU cGMP和相关指南，以及ICH指导原则、PIC/S指南等。

今天就介绍一些常用法规/指南的查看和下载的方法，希望可以帮到大家。

一、WHO cGMP指导文件查看和下载方法

1、官方网址：https://www.who.int；

2、在网站主页选择”Health Topics”，点击M，选择“Medicines and health products”；

登录/注册后可看大图

3、转到此页面，即可检索“WHO Technical Report Series”及“WHO medicines prequalification”等相关信息。

登录/注册后可看大图

4、查看历年的“WHO Technical Report Series”

https://www.who.int/medicines/publicati**/pharmprep/en/；

5、查看“WHO medicines prequalification ”指导性文件链接https://extranet.who.int/prequal ... nical-report-series；

6、查看“WHO”审查报告的链接

https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs。

二、FDA cGMP和指南查看和下载方法

1、官方网址：https://www.fda.gov/default.htm；

2、FDA各类指南查看链接https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm；

3、FDA警告信查看链接https://www.fda.gov/Drugs/Guidan ... mpanies/default.htm。

三、欧盟GMP查看和下载方法

1、官方网址：https://ec.europa.eu/health/home_en；

登录/注册后可看大图

2、可以查看最新更新文件，如2019年1月29日发布的“Document updated - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (EudraLex, Volume 4, Annex 2)”；

3、欧盟GMP链接

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en；

4、需要查看欧盟GMP其它法规可以输入关键词搜索。

四、ICH三方协调指导原则查看和下载方法

1、官方网址：https://www.ich.org/home.html；

2、在网站主页点击”View All Quality Guidelines”;

登录/注册后可看大图

3、转到上面网页后，即可查看和下载ICH Q1~Q14的指导原则；快速查看链接http://www.ich.org/products/guid ... ity-guidelines.html。

五、PIC/S GMP 指南查看和下载方法

1、官方网址：https://picscheme.org/en/picscheme；

2、在网站主页点击”Publicati**”;

登录/注册后可看大图

3、转到上面网页后，即可查看和下载PIC/S GMP 指南；快速查看链接https://picscheme.org/en/publicati**。

你能学习到我的转都有意义

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板凳

haixin86 发表于 2021-5-6 15:40:42 | 只看该作者

非常有用的学习资料，谢谢

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地板

小虫小虫小虫 发表于 2021-5-7 13:12:52 | 只看该作者

厉害了群主，感谢

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5^#

lhjun1212 发表于 2021-5-25 12:32:17 | 只看该作者

厉害了群主，感谢

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6^#

knight 发表于 2021-5-26 09:48:53 | 只看该作者

谢谢分享

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