马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
欧洲药典简介
q8 ^' E" \6 W& T5 _《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。 《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。 《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 * E) B$ {: h- O3 ]: d# D1 U" A
) ~* U( k! m1 J6 n+ h6 V& L6 P, t, N. o4 G6 ` V- K2 T
1 P# t8 I7 E/ |! A: R0 L
6 G+ t! _. A7 u9 `1 ? 1977年出版第一版《欧洲药典》。
# B0 j; v& L; L7 ^& Q% \, m% g" M0 } 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。3 w# Q4 `/ ~6 Q) [( c
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。3 y8 a$ \$ F8 Z7 E1 p! i1 C6 I% i
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
2 K$ W l: H7 g5 g/ v8 u 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
! z6 p, o# }! W# W) q 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
% u9 J# w; |) ^, R( v' J) Z 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效% j e% n$ `8 q" ~9 |
2013年6月，第八版《欧洲药典》出版，即EP8.0，EP8.0于2014年1月生效, e# G7 c) L* V. I" ^
2016年6月，第九版《欧洲药典》出版，即EP9.0，EP9.0于2017年1月生效
2 H" w9 [4 r+ m, Q- M+ X5 J% E 2019年6月，第十版《欧洲药典》出版，即EP10.0，EP10.0于2020年1月生效( C" |* q1 O' \
, L6 C2 k2 R2 D3 Z* p r! I欧洲药典的成员与观察员" G+ e! f0 s6 C5 C0 \
% ?. d- {6 [' v
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。/ o2 g& x7 j; j+ v; @3 T
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共23个观察员。
8 a: w1 O! O' G3 T ?最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。) [$ z% x+ D3 S# z6 q
欧洲药典使用说明: Y' R& @: F+ Z) C
! Y) ?0 g2 @. L+ F$ _2 G 使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。” 欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。 个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。
. A; C6 {7 {7 h1 r/ v1 ~1 l5 \" u 药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。 9 m0 L/ P: ~. K) K8 V0 e# Z
最新版本欧洲药典出版计划，第10版
7 x ~; o( z/ S* j0 _- D7 j7 k- P3 q% d7 ?* N: ?* z, y
. F$ Y7 ]/ d1 T- e x' i, T E p8 p! |
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对